VETORYL 60 mg 30 caps (NDR)

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
   VETORYL 60 mg CÁPSULAS DURAS

 

2.	COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene: Sustancia activa: Trilostano                                             60 mg Excipientes: Dióxido de titanio (E171)                     1,190 mg Óxido de hierro amarillo (E172)          0,045 mg

 

Óxido de hierro negro (E172)	0,672 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

 

3. FORMA FARMACÉUTICA
   Cápsula dura.

Cápsula de cuerpo color marfil y cabeza color negro con la concentración impresa en el
cuerpo de la cápsula.

4. DATOS CLÍNICOS
   4.1. Especies de destino
   Perros.
   4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
   Tratamiento del hiperadrenocorticismo (enfermedad y síndrome de Cushing) de origen
   pituitario o suprarrenal en el perro.
   4.3. Contraindicaciones
   No debe usarse en animales con enfermedad hepática primaria y/o insuficiencia renal.
   No utilizar en perros de menos de 10 kg.
   4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino

Previo al tratamiento es esencial un diagnóstico preciso de hiperadrenocorticismo.
Si no se observa respuesta al tratamiento, debe reconsiderarse el diagnóstico. Puede
ser necesario un aumento de la dosis.
Los veterinarios deben saber que los perros con hiperadrenocorticismo están en mayor
riesgo de pancreatitis. Este riesgo no puede disminuir tras el tratamiento con trilostano.

4.5. Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Dado que la mayoría de los casos de hiperadrenocorticismo se diagnostican en perros
con edades de entre 10 y 15 años, la presencia concomitante de otros procesos
patológicos es frecuente. En particular, es importante descartar inicialmente la
existencia de enfermedad hepática primaria y de insuficiencia renal, ya que el
medicamento está contraindicado en estos casos.
Durante el tratamiento, debe realizarse un seguimiento estricto. Debe prestarse una
especial atención a las enzimas hepáticas, los electrolitos, la urea y a la creatinina.
La presencia concomitante de diabetes mellitus e hiperadrenocorticismo requiere una
monitorización específica.
Si un perro ha sido previamente tratado con mitotano, la función suprarrenal está
reducida. La experiencia en la práctica sugiere que debería respetarse un plazo de un
mes entre el cese de la administración de mitotano y el inicio del tratamiento con
trilostano. Se recomienda una monitorización estricta de la función suprarrenal, ya que
estos perros pueden ser más sensibles a los efectos del trilostano.
El medicamento debe usarse con extremada precaución en perros con anemia
preexistente, dado que pueden ocurrir disminuciones en el PCV (volumen celular
sanguíneo total) y en la hemoglobina. Debe efectuarse un seguimiento regular.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento a los animales
El trilostano puede disminuir la síntesis de testosterona, tiene propiedades
antiprogesterónicas. Las mujeres embarazadas o con intención de estarlo deberían
evitar el contacto con las cápsulas.
Lavarse las manos con agua y jabón tras una exposición accidental y después del uso.
El contenido de las cápsulas puede producir irritación de la piel y ocular y
sensibilización. No dividir ni abrir las cápsulas. En caso de una apertura accidental de
las cápsulas y contacto de los gránulos con los ojos o con la piel, lavar inmediatamente
con cantidad de agua. Si la irritación persiste, acudir inmediatamente a un médico.
Las personas con hipersensibilidad conocida al trilostano o a cualquiera de los
excipientes deberán evitar el contacto con el medicamento.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
El síndrome de retirada de corticosteroides debe ser diferenciado del
hipoadrenocorticismo por evaluación de electrolitos en suero.
Signos asociados con hipoadrenocorticismo iatrogénico, incluyendo mareos, letargo,
anorexia, vómitos y diarreas pueden ocurrir, particularmente si la monitorización no es

adecuada (ver 4.9). Estos signos son normalmente reversibles dentro de un periodo
variable tras la retirada del tratamiento. También puede ocurrir crisis adisoniana aguda
(colapso) (ver 4.10). En perros tratados con trilostano, se ha observado letargo, vómitos,
diarrea y anorexia en ausencia de evidencia de hipoadrenocorticismo.
En perros tratados con este medicamento se han referido casos aislados de necrosis
suprarrenal, que puede ocasionar hipoadrenocorticismo.
Puede desenmascararse una disfunción renal subclínica tras el tratamiento con el
medicamento.
El tratamiento puede desenmascarar artritis debida a una reducción en los niveles de
corticosteroides endógenos.
Han sido recibidos un pequeño número de casos de muerte súbita durante el
tratamiento.
Otros efectos adversos de carácter leve y presentación infrecuente incluyen ataxia,
hipersalivación, hinchazón abdominal, temblores musculares y alteraciones en la piel.
4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No debe usarse en perras durante la gestación o la lactación, ni en animales destinados
a la reproducción.
4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La posibilidad de interacción con otros medicamentos no ha sido estudiada
específicamente. Dado que los casos de hiperadrenocorticismo tienden a ocurrir en
perros viejos, muchos estarán recibiendo medicación concomitante. En estudios clínicos
no se han observado interacciones.
Debe considerarse el riesgo de aparición de hiperpotasemia cuando el trilostano se usa
junto con diuréticos ahorradores de potasio o fármacos inhibidores de la enzima
convertidora de angiotensina (IECA). El uso concomitante de estos fármacos debe
someterse a un análisis riesgo-beneficio por parte del veterinario, puesto que se han
reportado algunos casos de muerte (incluida muerte súbita) en perros tratados
concurrentemente con trilostano y un inhibidor de la ECA.
4.9. Posología y vía de administración
Se administra por vía oral, una vez al día, junto con la comida. En los estudios clínicos,
fue eficaz una dosis inicial media de 6 mg/kg una vez al día. La dosis debe ajustarse en
función de la respuesta individual, determinada mediante el seguimiento del paciente
(ver abajo). Se recomiendan las siguientes dosis iniciales:

Peso corporal	Dosis inicio	Posología
≥ 3 kg y < 10 kg	30 mg	3-10 mg/kg
≥ 10 kg y < 20 kg	60 mg	3-6 mg/kg
≥ 20 kg y < 40 kg	120 mg	3-6 mg/kg
≥ 40 kg	120-240 mg	3-6 mg/kg

En los estudios clínicos, la mayoría de los perros se estabilizaron definitivamente con
dosis de 2 – 10 mg/kg/día. Si los síntomas no están controlados adecuadamente
durante un periodo inter-dosis de 24 horas, puede considerarse un incremento de la
dosis diaria, que deberá ser lo más pequeño posible y repartido en las dosis de mañana
y tarde. No dividir ni abrir las cápsulas.
Un pequeño número de animales pueden requerir dosis bastante superiores a 10
mg/kg/día. En estas situaciones, debe efectuarse una monitorización adicional
apropiada.
Debido a la limitación impuesta por el tamaño de la cápsula, puede no ser posible lograr
un control óptimo en perros de pequeño tamaño que necesiten dosis bajas de trilostano.
Monitorización:
Deben obtenerse muestras para análisis bioquímicos (incluyendo electrolitos) y
realizarse pruebas de estimulación con ACTH antes de iniciar el tratamiento, a los 10
días, las 4 semanas y las 12 semanas de éste y, más tarde, cada tres meses, tanto
después del diagnóstico inicial como tras los ajustes de la dosis. Es obligatorio realizar
pruebas de estimulación con ACTH a las 4 – 6 horas de la administración para poder
interpretar los resultados adecuadamente. También debe efectuarse una evaluación
periódica del progreso clínico de la enfermedad en todos los puntos temporales
mencionados.
En el caso de obtener un test de estimulación de ACTH con resultado no estimulatorio
durante la monitorización, el tratamiento debe suspenderse durante 7 días y reiniciarlo a
una dosis menor. Debe repetirse el test de estimulación de ACTH transcurridos otros 14
días. Si el resultado es todavía no estimulatorio, detener el tratamiento hasta que
remitan los signos de hiperadrenocorticismo. Repetir el test de estimulación de ACTH
un mes tras la reanudación del tratamiento.
4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso
necesario
La sobredosificación puede causar signos de hipoadrenocorticismo (letargia, anorexia,
vómitos, diarrea, signos cardiovasculares, colapso). No hubo mortalidad tras la
administración crónica a 3 x la dosis máxima recomendada en perros sanos, sin
embargo pueden ocurrir muertes si se administran dosis superiores en perros con
hiperadrenocorticismo.
No existe un antídoto específico para el trilostano. El tratamiento debe suspenderse y
dependiendo de los síntomas, puede estar indicada la terapia de soporte, incluyendo
corticoesteroides, corrección de desequilibrios electrolíticos y fluidoterapia.
En caso de sobredosis aguda, puede ser beneficiosa la inducción de la emesis seguida
de la administración de carbón activo.
Cualquier insuficiencia suprarrenal yatrógena se resuelve normalmente de forma rápida
tras suspender el tratamiento. No obstante, en un pequeño porcentaje de perros, los
efectos pueden ser prolongados. Tras una semana de interrupción del tratamiento con
trilostano, éste debe reinstaurarse a una dosis más reducida.

4.11. Tiempo de espera
No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
   El trilostano pertenece al grupo de fármacos supresores de la corteza suprarrenal, que

actúan por inhibición de la síntesis de cortisol (anticorticosteroides).
Número ATC Vet: QH02CA01.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El trilostano inhibe selectiva y reversiblemente el sistema enzimático 3-betahidroxiesteroide isomerasa bloqueando la producción de cortisol, corticosterona y
aldosterona. En el tratamiento del hiperadrenocorticismo, reduce la producción de
glucocorticoides y los mineralocorticoides en la corteza suprarrenal. Por tanto, las
concentraciones circulantes de estos esteroides disminuyen. El trilostano también
antagoniza la actividad de la hormona adenocorticotropa (ACTH) exógena. No tiene
efectos sobre el sistema nervioso central ni el sistema cardiovascular.
5.2. Datos farmacocinéticos
Los datos farmacocinéticos en perros demostraron una gran variabilidad interindividual.
En un estudio farmacocinético en perros beagles, la AUC se obtuvo entre 52 y 281
microgramos/ml/min en perros con acceso a comida y entre 16 y 175
microgramos/ml/min en perros en ayunas. Generalmente, el trilostano se elimina
rápidamente del plasma, alcanzando la concentración máxima entre las 0,5 a 2,5 horas
retornando a los valores iniciales entre las 6 y las 12 horas tras la administración. El
metabolito activo principal del trilostano, ketotrilostano, sigue un patrón similar. Además,
no se evidenció que el trilostano o sus metabolitos se acumulasen con el tiempo. Un
estudio de biodisponibilidad oral en perros demostró que el trilostano se absorbe en
mayor medida cuando se administra junto con alimentos.
Se ha demostrado que el trilostano se excreta principalmente en las heces de la rata,
indicando la excreción biliar como la mayor ruta de excreción. En el mono, trilostano se
excreta en cantidades similares en heces u orina. Los resultados han mostrado que el
trilostano se absorbe bien y de forma rápida desde el tracto gastrointestinal tanto en rata
como en mono y que se acumula en las glándulas suprarrenales de la rata.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro negro (E172)
Almidón de maíz
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio
Gelatina
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar los blister en el embalaje exterior.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario
Blister de PVC-PVDC/aluminio conteniendo 10 cápsulas. Cada caja contiene 3 blister.
6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no

utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
18 de mayo de 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
20 de enero de 2011

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