VETORYL 10 mg 30 caps (NDR)

10 mg/30 mg/60 mg Cápsulas duras
Laboratorio
DECHRA
Forma farmacéutica
Cápsula oral (Cáps.o.)
Composición por cápsula:
Vetoryl®
10 mg: 10 mg de trilostano.
Vetoryl®
30 mg: 30 mg de trilostano.
Vetoryl®
60 mg: 60 mg de trilostano.
Excipientes: Dióxido de titanio (E 171) 1,190 mg; óxido de hierro amarillo (E 172) 0,045 mg; óxido de
hierro negro (E 172) 0,672 mg.
Propiedades farmacológicas
Grupo farmacoterapéutico: El trilostano pertenece al grupo de fármacos supresores de la corteza
suprarrenal, que actúan por inhibición de la síntesis de cortisol (anticorticosteroides). Número ATC
Vet: QH02CA01.
Propiedades farmacodinámicas: El trilostano inhibe selectiva y reversiblemente el sistema
enzimático 3 ß hidroxiesteroide isomerasa bloqueando la producción de cortisol, corticosterona y
aldosterona. En el tratamiento del hiperadrenocorticismo, reduce la producción de glucocorticoides
y los mineralocorticoides en la corteza suprarrenal. Por tanto, las concentraciones circulantes de
estos esteroides disminuyen. El trilostano también antagoniza la actividad de la hormona
adenocorticotropa (ACTH) exógena. No tiene efectos sobre el sistema nervioso central ni el sistema
cardiovascular.
Datos farmacocinéticos: Los datos farmacocinéticos en perros demostraron una gran variabilidad
interindividual. En un estudio farmacocinético en perros beagles, la AUC se obtuvo entre 52 y 281 µ
g/ml/min en perros con acceso a comida y entre 16 y 175 µg/ml/min en perros en ayunas.
Generalmente, el trilostano se elimina rápidamente del plasma, alcanzando la concentración máxima
entre las 0,5 a 2,5 horas retornando a los valores iniciales entre las 6 y las 12 horas tras la
administración. El metabolito activo principal del trilostano, el ketotrilostano, sigue un patrón
similar. Además, no se evidenció que el trilostano o sus metabolitos se acumulasen con el tiempo. Un
estudio de biodisponibilidad oral en perros demostró que el trilostano se absorbe en mayor medida
cuando se administra junto con alimentos.
Se ha demostrado que el trilostano se excreta principalmente en las heces de la rata, indicando la
excreción biliar como la mayor ruta de excreción. En el mono, el trilostano se excreta en cantidades
similares en heces u orina. Los resultados han mostrado que el trilostano se absorbe bien y de forma
rápida desde el tracto gastrointestinal tanto en rata como en mono y que se acumula en las
glándulas suprarrenales de la rata.
Interacciones e incompatibilidades
La posibilidad de interacción con otros medicamentos no ha sido estudiada específicamente. Dado
que los casos de hiperadrenocorticismo tienden a ocurrir en perros viejos, muchos estarán
recibiendo medicación concomitante. En estudios clínicos no se han observado interacciones.
• Debe considerarse el riesgo de aparición de hiperpotasemia cuando el trilostano se usa junto con
diuréticos ahorradores de potasio o fármacos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
(IECA). El uso concomitante de estos fármacos debe someterse a un análisis riesgo beneficio por
parte del veterinario, puesto que se han reportado algunos casos de muerte (incluida muerte súbita)
en perros tratados concurrentemente con trilostano y un inhibidor de la ECA.
Indicaciones y especies de destino
Perros: Tratamiento del hiperadrenocorticismo (enfermedad y síndrome de Cushing) de origen
pituitario o suprarrenal.
Contraindicaciones
• No debe usarse en animales con enfermedad hepática primaria y/o insuficiencia renal.
• No utilizar en perros de menos de 10 kg.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta: No debe usarse en perras durante la gestación o
la lactación, ni en animales destinados a la reproducción.
Efectos secundarios
• El síndrome de retirada de corticosteroides debe ser diferenciado del hipoadrenocorticismo por
evaluación de electrolitos en suero.
• Signos asociados con hipoadrenocorticismo yatrogénico, incluyendo mareos, letargo, anorexia,
vómitos y diarreas pueden ocurrir, particularmente si la monitorización no es adecuada. Estos signos
son normalmente reversibles dentro de un periodo variable tras la retirada del tratamiento. También
puede ocurrir crisis adisoniana aguda (colapso). En perros tratados con trilostano, se ha observado
letargo, vómitos, diarrea y anorexia en ausencia de evidencia de hipoadrenocorticismo.
• En perros tratados con este medicamento se han referido casos aislados de necrosis suprarrenal
que puede ocasionar hipoadrenocorticismo.
• Puede desenmascararse una disfunción renal subclínica tras el tratamiento con el medicamento.
• El tratamiento puede desenmascarar artritis debida a una reducción en los niveles de
corticosteroides endógenos.
• Han sido recibidos un pequeño número de casos de muerte súbita durante el tratamiento.
• Otros efectos adversos de carácter leve y presentación infrecuente incluyen ataxia, hipersalivación,
hinchazón abdominal, temblores musculares y alteraciones en la piel.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario: La
sobredosificación puede causar signos de hipoadrenocorticismo (letargia, anorexia, vómitos, diarrea,
signos cardiovasculares, colapso). No hubo mortalidad tras la administración crónica a 3 veces la
dosis máxima recomendada en perros sanos, sin embargo pueden ocurrir muertes si se administran
dosis superiores en perros con hiperadrenocorticismo.
• No existe un antídoto específico para el trilostano. El tratamiento debe suspenderse y dependiendo
de los síntomas, puede estar indicada la terapia de soporte, incluyendo corticosteroides, corrección
de desequilibrios electrolíticos y fluidoterapia.
• En caso de sobredosis aguda, puede ser beneficiosa la inducción de la emesis seguida de la
administración de carbón activo.
• Cualquier insuficiencia suprarrenal yatrógena se resuelve normalmente de forma rápida tras
suspender el tratamiento. No obstante, en un pequeño porcentaje de perros, los efectos pueden ser
prolongados. Tras una semana de interrupción del tratamiento con trilostano, éste debe
reinstaurarse a una dosis más reducida.
Vía de administración
Oral.
Posología
Perros: Se administra por vía oral, una vez al día, junto con la comida.
Dosis inicial: Para el tratamiento es de aproximadamente 2 mg/kg, en base a las combinaciones
posibles de presentaciones de cápsulas.
• Calcule la dosis que le corresponde a cada animal, basándose en la vigilancia del mismo (ver a
continuación). Si fuera necesario aumentar la dosis, combine los tamaños de las cápsulas para
incrementar paulatinamente la dosis diaria única. Los distintos tamaños de las cápsulas permiten
administrar la dosis óptima a cada perro. Administre la dosis más baja para vigilar los síntomas
clínicos.
• Finalmente, si no se controlan bien los síntomas durante un periodo de 24 horas entre dosis,
considere aumentar la dosis total diaria hasta un 50 % y divida las tomas entre la mañana y la noche.
• No dividir ni abrir las cápsulas.
• Un pequeño número de animales pueden requerir dosis bastante superiores a 10 mg/kg/día. En
estas situaciones, debe efectuarse una monitorización adicional apropiada.
Monitorización:
• Deben obtenerse muestras para análisis bioquímicos (incluyendo electrolitos) y realizarse pruebas
de estimulación con ACTH antes de iniciar el tratamiento, a los 10 días, las 4 semanas y las 12
semanas de éste y, más tarde, cada tres meses, tanto después del diagnóstico inicial como tras los
ajustes de la dosis. Es obligatorio realizar pruebas de estimulación con ACTH cada 4 6 horas
posdosis para poder interpretar los resultados adecuadamente. Es preferible la administración
durante la mañana, ya que ello permitirá al veterinario realizar pruebas de monitorización entre 4 y
6 horas después de administrada la dosis.
• También debe efectuarse una evaluación periódica del progreso clínico de la enfermedad en todos
los puntos temporales mencionados.
• En el caso de obtener un test de estimulación de ACTH con resultado no estimulatorio durante la
monitorización, el tratamiento debe suspenderse durante 7 días y reiniciarlo a una dosis menor.
Debe repetirse el test de estimulación de ACTH transcurridos otros 14 días. Si el resultado es
todavía no estimulatorio, detener el tratamiento hasta que remitan los signos de
hiperadrenocorticismo. Repetir el test de estimulación de ACTH un mes tras la reanudación del
tratamiento.
Precauciones especiales
• Previo al tratamiento es esencial un diagnóstico preciso de hiperadrenocorticismo.
• Si no se observa respuesta al tratamiento, debe reconsiderarse el diagnóstico. Puede ser necesario
un aumento de la dosis.
• Los veterinarios deben saber que los perros con hiperadrenocorticismo están en mayor riesgo de
pancreatitis. Este riesgo no puede disminuir tras el tratamiento con trilostano.
Precauciones especiales para su uso en animales:
• Dado que la mayoría de los casos de hiperadrenocorticismo se diagnostican en perros con edades
de entre 10 y 15 años, la presencia concomitante de otros procesos patológicos es frecuente. En
particular, es importante descartar inicialmente la existencia de enfermedad hepática primaria y de
insuficiencia renal, ya que el medicamento está contraindicado en estos casos.
• Durante el tratamiento, debe realizarse un seguimiento estricto. Debe prestarse una especial
atención a las enzimas hepáticas, los electrolitos, la urea y a la creatinina.
• La presencia concomitante de diabetes mellitus e hiperadrenocorticismo requiere una
monitorización específica.
• Si un perro ha sido previamente tratado con mitotano, la función suprarrenal está reducida. La
experiencia en la práctica sugiere que debería respetarse un plazo de un mes entre el cese de la
administración de mitotano y el inicio del tratamiento con trilostano. Se recomienda una
monitorización estricta de la función suprarrenal, ya que estos perros pueden ser más sensibles a los
efectos del trilostano.
• El medicamento debe usarse con extremada precaución en perros con anemia preexistente, dado
que pueden ocurrir disminuciones en el PCV (volumen celular sanguíneo total) y en la hemoglobina.
Debe efectuarse un seguimiento regular.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales:
• El trilostano puede disminuir la síntesis de testosterona, tiene propiedades antiprogesterónicas.
Las mujeres embarazadas o con intención de estarlo deberían evitar el contacto con las
cápsulas. Lavarse las manos con agua y jabón tras una exposición accidental y después del uso.
• El contenido de las cápsulas puede producir irritación de la piel y ocular y sensibilización. No
dividir ni abrir las cápsulas. En caso de una apertura accidental de las cápsulas y contacto de los
gránulos con los ojos o con la piel, lavar inmediatamente con abundante cantidad de agua. Si la
irritación persiste, acudir inmediatamente a un médico.
• Las personas con hipersensibilidad conocida al trilostano o a cualquiera de los excipientes deberán
evitar el contacto con el medicamento.
• En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta.