VECTRA 3D PERRO 1,5-4KG 12 Pipetas

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Vectra 3D solución spot-on para perros 1,5–4 kg
Vectra 3D solución spot-on para perros 4–10 kg
Vectra 3D solución spot-on para perros 10–25 kg
Vectra 3D solución spot-on para perros 25–40 kg
Vectra 3D solución spot-on para perros > 40 kg
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancias activas:
Cada ml contiene 54 mg de dinotefuran, 4,84 mg de piriproxifeno y 397 mg de permetrina.
Cada aplicador spot-on suministra:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución spot-on.
Solución amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Pulgas:
Tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides
canis). El tratamiento previene la infestación por pulgas durante un mes. También evita la
multiplicación de las pulgas durante dos meses después de la aplicación mediante la inhibición de la
eclosión de los huevos (actividad ovicida) y mediante la inhibición de la aparición de adultos a partir
de huevos puestos por pulgas adultas (actividad larvicida).
El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de la estrategia de tratamiento de la
dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP).

Garrapatas:
El medicamento veterinario tiene eficacia acaricida y repelente persistente contra las infestaciones
por garrapatas (Rhipicephalus sanguineus y Ixodes ricinus durante un mes, y Dermacentor reticulatus
de hasta tres semanas).
Si las garrapatas están presentes cuando se aplica el medicamento, puede que no todas las garrapatas
mueran en las primeras 48 horas, pero sí dentro de la semana. Para la eliminación de las garrapatas, se
recomienda utilizar un dispositivo de extracción de garrapatas apropiado.
Flebotomos, mosquitos y moscas del establo:
El tratamiento proporciona actividad repelente persistente (evita la ingesta de sangre). Previene las
picaduras de flebotomos (Phlebotomus perniciosus), mosquitos (Culex pipiens, Aedes aegypti) y de
moscas del establo (Stomoxys calcitrans) durante un mes después de la aplicación. El tratamiento
también proporciona actividad insecticida persistente durante un mes contra los mosquitos (Aedes
aegypti) y la mosca del establo (Stomoxys calcitrans).
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a alguna de las sustancias activas o a algún excipiente.
No usar en gatos. Debido a su singular fisiología y a la incapacidad para metabolizar la permetrina,
este medicamento veterinario no debe usarse en gatos. Si se aplica a un gato, o el gato lo ingiere al
lamer un perro recién tratado, este medicamento puede tener efectos nocivos graves (ver sección 4.5).
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Deben tratarse todos los perros del hogar. Los gatos del hogar únicamente deben tratarse con un
medicamento veterinario autorizado para su uso en esta especie.
Las pulgas pueden infestar la cesta del perro, la cama y las zonas de descanso habituales, como
alfombras y colchonetas. En caso de infestación masiva por pulgas y al principio de las medidas de
control, estas áreas deben ser tratadas con un insecticida adecuado y luego aspiradas regularmente.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Este medicamento veterinario en gatos puede inducir convulsiones que pueden ser fatales, debido a la
fisiología singular de esta especie, que es incapaz de metabolizar ciertos compuestos, incluyendo la
permetrina. En caso de exposición accidental, si se producen efectos indeseables, lavar el gato con
champú o jabón. Para evitar la exposición accidental de los gatos al medicamento veterinario, deben
mantenerse alejados de los perros tratados hasta que la zona de aplicación esté seca. Es importante
asegurarse de que los gatos no laman la zona de aplicación del medicamento en un perro tratado.
No se ha estudiado la seguridad de este medicamento veterinario en cachorros de menos de 7 semanas
de edad o perros que pesen menos de 1,5 kg.
Debe evitarse el contacto del medicamento veterinario con los ojos del perro.
No puede excluirse que después del tratamiento se adhiriera alguna garrapata aislada. Por esta razón,
no puede excluirse completamente la transmisión de enfermedades infecciosas si las condiciones son
favorables.
El medicamento veterinario sigue siendo eficaz cuando los animales tratados se sumergen en agua
(por ejemplo al nadar o durante el baño). La inmersión en agua, repetida semanalmente durante un
mes y empezando 48 horas después del tratamiento, así como el lavado con champú 2 semanas
después del tratamiento, no afectan a la eficacia de este medicamento. Sin embargo, en el caso de
4
lavado frecuente con champú, o de baño en las 48 horas después del tratamiento, la duración de la
actividad puede verse reducida.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales
No comer, beber o fumar durante la manipulación del medicamento veterinario.
Lavarse bien las manos inmediatamente después del uso.
Este medicamento veterinario es irritante para los ojos y la piel.
Evitar el contacto del medicamento con la piel.
En caso de salpicadura accidental en la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón.
Si el medicamento veterinario entra accidentalmente en contacto con los ojos, lavarlos con agua
abundante.
Si persiste la irritación en los ojos o en la piel, o si de modo accidental se ingiere el medicamento,
acuda inmediatamente al médico y enséñele el prospecto o la etiqueta.
Las personas con hipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes deben evitar el contacto con
el medicamento veterinario.
Los niños no deben entrar en contacto con los perros tratados durante al menos cuatro horas tras la
administración del medicamento. Por ello se recomienda tratar a los perros por la tarde, o antes de
llevarlos a dar un paseo. El día del tratamiento, no debe permitirse que los perros duerman junto con
sus dueños, especialmente con niños. Los aplicadores utilizados deben eliminarse inmediatamente y
no deben dejarse a la vista o al alcance de los niños.
Esperar a que la zona de aplicación esté seca antes de permitir que el perro tratado entre en contacto
con tejidos o mobiliario.
Otras precauciones
Para evitar efectos adversos en organismos acuáticos, no permitir que los perros tratados entren en
contacto con aguas superficiales durante 48 horas después del tratamiento. (Véase la sección 6.6)
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones se ha observado eritema transitorio, prurito o signos de malestar en la zona de
aplicación, que normalmente desaparecen espontáneamente en las 24 horas siguientes a la
administración del medicamento.
En muy raras ocasiones se han observado síntomas gastrointestinales como vómito y diarrea.
En muy raras ocasiones se han observado efectos cosméticos transitorios (aspecto húmedo, pelo
erizado, apelotonado) en la zona de aplicación, que normalmente ya no se observan pasadas 48 horas.
La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica conforme a los siguientes grupos:
– muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un
tratamiento)
– frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
– infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
– en raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)
– en muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No se ha estudiado la seguridad del medicamento veterinario en perras durante la gestación y la
lactancia. El uso del medicamento veterinario en perras gestantes o en lactación o en perros
destinados a la reproducción debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el
veterinario responsable.
5
Los estudios de laboratorio efectuados con cada uno de los componentes, dinotefuran, piriproxifeno o
permetrina, en ratas y conejos, no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto, ni
tóxicos para la madre.
Se ha visto que el dinotefuran atraviesa la barrera sangre-leche y se excreta en la leche.
Se ha visto que la N-metilpirrolidona, uno de los excipientes del medicamento veterinario, es
teratogénico en animales de laboratorio.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.

La dosis mínima recomendada es de 6,4 mg de dinotefuran/kg peso, 0,6 mg de piriproxifeno/kg peso y
46,6 mg de permetrina /kg peso, equivalentes a 0,12 ml del medicamento veterinario por kg de peso.
La siguiente tabla muestra el tamaño de aplicador spot-on a utilizar en función del peso del perro:

Modo y vía de administración:
Unción dorsal puntual.
Debe tenerse cuidado de aplicar el medicamento sobre piel intacta.
Como aplicar:
Retirar el aplicador spot-on del envase.
Paso 1: Sujete el aplicador en posición vertical, colocando los dedos por debajo del disco mayor
según se muestra.
6
Paso 2: Con la otra mano, presione hacia abajo sobre el disco pequeño hasta que los 2 discos se
junten. Así se perforará el sello.
Paso 3: El perro debe permanecer de pie en una posición cómoda para facilitar la aplicación. Aparte
el pelo hasta que la piel sea visible. Aplique el medicamento (según se indica en el paso 4 más abajo)
lentamente con la punta del aplicador sobre la piel.
Paso 4:
Usar según la recomendación 4a o 4b:
Recomendación 4a: Apriete suavemente el aplicador y aplique el medicamento en la piel a lo largo
de la espalda del perro, empezando entre las escápulas, en el número de puntos y orden que se
muestran en el diagrama de más abajo y apretando hasta que el aplicador este vacío. Evitar la
aplicación superficial en el pelo del perro. El número de puntos de aplicación dependerá del peso del
perro.

7

O
Recomendación 4b: Independientemente del peso del animal, usando la punta del aplicador, separe el
pelo de la base de la cola y empiece a aplicar el medicamento, directamente sobre la piel, en una línea
continua desde la base de la cola a lo largo del centro de la espalda hasta las escápulas, según se
muestra en el dibujo, apretando el aplicador hasta que esté vacío.
Esquema de tratamiento:
Tras una única administración el medicamento prevendrá la infestación durante un mes. El
tratamiento puede repetirse una vez al mes.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
A parte del eritema o de los cambios cosméticos en la capa de pelo en la zona de aplicación, no se han
observado reacciones adversas en cachorros sanos de 7 semanas, tratados tópicamente 7 veces a
intervalos de 2 semanas con 5 veces la dosis máxima recomendada.
Tras la ingestión accidental de la dosis máxima recomendada, pueden producirse vómitos, salivación
y diarrea, sin embargo, éstos deben resolverse sin tratamiento.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas, insecticidas y repelentes, combinaciones de permetrina
Código ATCvet: QP53AC54
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Dinotefuran es un insecticida. Su estructura deriva del neurotransmisor acetilcolina y actúa sobre los
receptores nicotínicos de la acetilcolina de la sinapsis nerviosa de los insectos. Una vez unido a estos
receptores, la acción agonista de los impulsos excitatorios repetidos mata el insecto. Los insectos no
8
tienen que ingerir el dinotefuran, que mata por contacto. El dinotefuran tiene baja afinidad por los
receptores de acetilcolina de mamíferos.
Piriproxifeno es un regulador del crecimiento de insectos (IGR) fotoestable. Actúa por contacto,
imitando la hormona juvenil que regula la muda de los insectos de una etapa de la vida a la siguiente.
El piriproxifeno detiene el ciclo de vida de la pulga mediante la oviposición prematura y también
mediante la supresión de la deposición de yema en los huevos de pulgas, conllevando a la producción
de huevos infértiles. El piriproxifeno también bloquea el desarrollo de las etapas juveniles (de larvas y
pupas tempranas a adultos). Esto evita la infestación en el entorno del animal tratado.
La permetrina es un piretroide sintético. Los piretroides actúan como neurotóxicos en los canales de
sodio dependientes de voltaje, enlenteciendo sus propiedades de activación e inactivación. Esto da
lugar a hiperexcitabilidad y muerte del parásito. La permetrina es acaricida e insecticida. También
posee propiedades repelentes.
Se observó un efecto sinérgico in vitro cuando se administró dinotefuran en combinación con
permetrina que conduce a un inicio más rápido de la actividad insecticida in vivo. El primer día de
tratamiento este medicamento presenta una adecuada actividad adulticida de pulgas en las 12 horas
siguientes a la aplicación.
El beneficio clínico esperado resultante de la combinación de dinotefuran con permetrina se demostró
en un estudio laboratorial en perros que mostró que la duración de la eficacia frente a C.canis se
prolongaba hasta 4 semanas.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la aplicación tópica, dinotefuran y piriproxifeno se absorben parcialmente a través de la piel del
perro, conllevando exposición sistémica. En cuanto a la permetrina, los niveles plasmáticos
permanecen por debajo del límite de cuantificación.
Las tres sustancias activas se distribuyen rápidamente sobre la superficie del cuerpo del animal en el
primer día, obteniéndose concentraciones máximas 3 días después de la aplicación. Las tres sustancias
activas pueden cuantificarse en diferentes zonas de la capa de pelo un mes después del tratamiento.
Propiedades medioambientales
El medicamento no se debe verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los
peces y otros organismos acuáticos. No contaminar estanques, ríos o acequias con el medicamento
veterinario o con los envases usados.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
N-octil-2-pirrilidona
N-metilpirrilidona
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, y no aplicar conjuntamente con ningún otro
medicamento veterinario a la vez y en el mismo sitio.
9
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Aplicador spot-on hecho de un complejo multicapa de aluminio y polietileno (PE) con PEAD, la parte
superior sellada con un complejo trazador de líneas (aluminio/poliéster/capa de PE sellable)
Formatos:
Caja de cartón con 1, 3, 6, 12 ó 48 aplicadores spot-on de 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml u 8,0 ml.
(Únicamente un formato por caja.)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o,
en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
Vectra 3D no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y
otros organismos acuáticos. No contaminar estanques, ríos o acequias con el medicamento veterinario
o con los envases usados.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/13/156/001-025
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:{DD/MM/AAAA}
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
{MM/AAAA}
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Ver ficha técnica