THERIOS 300 mg 200 cds PERRO

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
THERIOS 300 mg COMPRIMIDOS SABOR PARA PERROS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa:
Cada comprimido contiene:
Cefalexina (como cefalexina monohidrato)………………………….300 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimido sabor redondo ranurado de color beige.
El comprimido puede dividirse en dos o cuatro partes iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento de infecciones bacterianas de la piel en perros (incluyendo pioderma
superficial y profunda) causada por microorganismos sensibles a la cefalexina.
Para el tratamiento de infecciones del tracto urinario en perros (incluidas nefritis y cistitis)
causadas por microorganismos sensibles a la cefalexina.
4.3 Contraindicaciones
No utilizar en animales hipersensibles a las penicilinas.
No utilizar en caso de insuficiencia renal grave.
No utilizar en conejos, cobayas, hámster y jerbos.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Al igual que con otros antibióticos que se excretan principalmente por los riñones, se puede
producir una acumulación en el organismo en el caso de insuficiencia renal. En el caso de
insuficiencia renal se debe reducir la dosis.
Este medicamento no está recomendado en perros con un peso vivo por debajo de 2,5 kg.

Siempre que sea posible, el uso del medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad y
considerando las políticas antimicrobianas oficiales y locales.
La seguridad del excipiente glicirrizato de amonio no ha sido establecida en perros de menos
de 1 año de edad.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a
los animales
Las cefalosporinas pueden provocar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación,
ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede producir reacciones
cruzadas con las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias
pueden ser, en ocasiones, graves.
1) No manipule este medicamento si sabe que está sensibilizado o si le han aconsejado que no
trabaje con dichas sustancias.
2) Manipule este medicamento con sumo cuidado con el fin de evitar la exposición, siguiendo
todas las precauciones recomendadas. Lávese las manos después del uso.
3) Si tras la exposición desarrolla síntomas tales como exantema cutáneo, consulte con un
medico y muéstrele esta advertencia. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad
respiratoria son síntomas más graves que requieren atención médica urgente.
En caso de ingestión accidental, especialmente en el caso de niños, consulte con un medico y
muéstrele el prospecto del medicamento.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se han observado casos de diarrea y vómitos en perros. En raras ocasiones pueden aparecer
casos de hipersensibilidad.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No utilizar en perras gestantes o en periodo de lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Para asegurar la eficacia del medicamento no utilizar junto con antibióticos bacteriositáticos. El
uso conjunto de cefalosporinas de primera generación con antibióticos aminoglucósidos o con
algunos diuréticos como la furosemida pueden incrementar los riesgos de nefrotoxicidad.
4.9 Posología y vía de administración
Administración oral.
15 mg cefalexina/kg peso vivo, dos veces al día (equivalente a 30 mg/kg peso vivo/día)
durante:
– 14 días en caso de infección del tracto urinario
– al menos durante 15 días en dermatitis infecciosas superficiales.
– al menos durante 28 días en dermatitis infecciosas profundas.
En casos graves o cuadros agudos la dosis puede doblarse con seguridad hasta 30 mg/kg dos
veces al día. Para ajustar la dosis, las tabletas se pueden partir por la mitad y en cuartos.

Para asegurar una dosificación correcta el peso del animal debe determinarse con la mayor
precisión posible pare evitar subdosificaciones.
Los comprimidos THERIOS 300 mg COMPRIMIDOS SABOR PARA PERROS se aceptan bien
por los perros pero, en caso necesario, pueden desmenuzarse y añadirse a una pequeña
cantidad de alimento inmediatamente antes de iniciar la comida habitual.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Estudios realizados en animales a los que se administró de forma experimental hasta 5 veces
la dosis recomendada de 15 mg/kg dos veces al día demostraron que la cefalexina es muy bien
tolerada.
4.11 Tiempo de espera
No aplicable.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
La cefalosporina monohidrato, la sustancia activa de THERIOS 300 mg COMPRIMIDOS
SABOR PARA PERROS, es un antibiótico bactericida que pertenece al grupo de las
cefalosporinas, obtenida mediante hemi-síntesis del nucleo 7-amino cefalosporínico.
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, cefalosporina de primera
generación
Código ATCvet: QJ01DB01
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La cefalexina actúa inhibiendo la síntesis nucleopéptidica de la pared bacteriana. Las
cefalosporinas interfieren en la transpeptidación acilando la enzima y evitando que se una con
las cadenas de ácido murámico que contienen peptidoglicanos. La inhibición de la biosíntesis
de material necesario para la construcción de la pared celular resulta en una pared celular
defectuosa y en consecuencia osmóticamente inestable a los protoplastos. La acción
combinada resulta en la lísis celular y en la formación de filamentos. La cefalexina es activa
frente a bacterias Gram positivas y Gram negativas, como son Staphylococcus spp (incluyendo
cepas resistentes a las penicilinas), Streptococcus spp., Escherichia coli, y Klebsiella spp. La
cefalexina no se inactiva por beta-lactamasas producidas por bacterias Gram positivas. Sin
embargo, las beta-lactamasas producidas por bacterias Gram negativas pueden inhibir la
cefalexina por hidrólisis del ciclo beta-lactámico. La Resistencia se trasmite vía plasmídica o
cromosómica
La cefalexina no se inactiva por las beta-lactamasas estafilocócicas, pero tiene una actividad
moderada frente a enterobacteriaceas Gram negativas productoras de beta-lactamasas notransferibles (cromosómicas) y bacterias Gram negativas muy exigentes. No presenta actividad
antibacteriana frente a Enterobacter spp., P. aeruginosa y Serratia spp.
La cefalexina tiene actividad bactericida dependiente del tiempo frente a Staphylococcus spp y
Pasteurella multocida.
Los puntos críticos de la cefalexina (valores CMI) para los patógenos importantes en veterinaria
se establecieron en:
– Sensible: ≤ 8 mg/L
– Resistente: > 32 mg/L
Staphylococcus spp, Streptococcus spp, E. coli, Klebsiella spp y P. multocida son sensibles a la
cefalexina. Los valores CMI90 para la cefalexina establecida en cepas bacterinanas diana
aisladas de perros enfermos en Europa y EEUU son:
– S. pseudintermedius: 2 µg/mL
– S. aureus: 8 µg/mL
– S. canis ≤ 0,5 µg/mL
– Beta-hemolytic Streptococcus spp: 2 µg/mL
– E. coli: 16 µg/mL
– P. multocida: 2µg/mL

La resistencia de la cefalexina se puede deber a uno de los siguientes mecanismos. En primer
lugar, la producción de varias beta-lactamasas (cefalosporinasas), que inactivan el antibiótico,
es el mecanismo más prevalente entre las bacterias Gram negativas. En segundo lugar, una
disminución de la afinidad de las PBPs (Proteinas de enlace con la penicilina) por los betalactamicos es frecuente entre las bacterias Gram positivas resistentes a los beta-lactámicos.
Por ultimo, las bombas de excreción que extruyen al antibiótico de la pared celular, y los
cambios estructurales de los poros, que reducen la difusión pasiva de la cefalosporina por la
pared celular, pueden contribuir a incrementar el fenotipo de resistencia de una bacteria.
Resistencias cruzadas conocidas (mecanismos de resistencia parecidos) existen entre
antibióticos del grupo de los beta-lactámicos, debido a similitudes estructurales. Ocurre con las
beta-lactamasas, cambios estructurales en los poros o variaciones en las bombas de
excreción., Co-resistencias (mecanismos de resistencia diferentes) se han descrito en E.coli
debido a varios genes resistentes situados en el plásmido.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la administración única por vía oral de la dosis recomendada de 15 mg de cefalexina/kg
peso vivo a perros Beagle, las concentraciones plasmáticas fueron observadas a los 30
minutos. El pico plasmático se observó a las 1,33 h con una concentración plasmática de 21,2
µg/ml. La biodisponibilidad fue de alrededor del 90 %. La cefalexina se detectó hasta 24 horas
después de la administración. La primera muestra de orina fue tomada entre las 2 y las 12
horas con un pico de concentración de cefalexina de 430 a 2758 µg/ml dentro de las 12 horas.
Tras la administración repetida por vía oral de la misma dosis, dos veces al día durante 7 días,
el pico plasmático se detectó a las 2 horas más tarde con una concentración de 20 µg/ml.
Durante el período de tratamiento las concentraciones se mantuvieron por encima de 1 µg/ml.
La vida media de eliminación fue de 2 horas. Los niveles en la piel estaban alrededor de 5,8 a
6,6 µg/g a las dos horas del tratamiento.
5.3 Propiedades medioambientales
No procede.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Croscamelosa de sodio
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Levadura desecada
Aroma galleta F07012
Glicirrizato de amonio
Macrogol 6000
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
Período de validez después de abrir el envase primario: 48 horas
Toda porción de comprimido no utilizada, debe ser descartada transcurridas 48 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C
La porción de comprimido no utilizada debe mantenerse en el blister.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blísteres de PVC, termosellado con tira de aluminio
Tamaño del envase:
Caja de cartón con 1 blíster de 10 comprimidos
Caja de cartón con 20 blísteres de 10 comprimidos
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SOGEVAL
200 avenue de Mayenne, BP 2227
53022 LAVAL Cedex 9
Francia
Tel: 33 2 43 49 51 51
Fax: 33 2 43 53 97 00
E-mail: sogeval@sogeval.fr
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2148 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
21 de abril de 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
21 de abril de 2010
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

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