PRILACTONE NEXT 30comp x50 mg

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PRILACTONE NEXT 10 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene
Sustancia activa:
Espironolactona…………………………………………………. 10 mg
Excipiente(s):
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable
Comprimido ranurado alargado de color beige. Los comprimidos pueden dividirse en mitades
iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el uso en combinación con el tratamiento habitual (incluyendo el uso complementario de
un diurético en caso necesario) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva
causada por una valvulopatía mitral degenerativa en perros.
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales destinados o que se tenga previsto destinar a la reproducción
No usar el medicamento veterinario en perros que padezcan de hipoadrenocorticismo,
hiperkalemia o hiponatremia.
No administrar la espironolactona en conjunto con AINEs en perros con insuficiencia renal.
No usar en caso de hipersensibilidad a la espironolactona o a algún excipiente.
Ver sección 4.7
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
La función renal y los niveles séricos de potasio deberán ser evaluados antes de iniciar el
tratamiento combinado con espironolactona e inhibidores de la ECA. A diferencia de los
humanos, con esta combinación no se observó una mayor incidencia de hiperkalemia en los

ensayos clínicos en perros. No obstante, en perros que presenten una disfunción renal se
recomienda la monitorización regular de la función renal y de los niveles séricos de potasio
puesto que puede existir un mayor riesgo de hiperkalemia.
Los perros tratados concomitantemente con espironolactona y AINEs deberán estar
correctamente hidratados. Se recomienda la monitorización de su función renal y de los niveles
séricos de potasio antes del inicio y durante el tratamiento con la terapia combinada (ver 4.3).
La espironolactona tiene un efecto antiandrogénico, por lo que no se recomienda administrar el
medicamento veterinario a perros en fase de crecimiento.
La espironolactona experimenta una biotransformación hepática extensiva, por lo que se
administrará con cuidado en perros con disfunción hepática.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a
los animales
Puede causar sensibilización cutánea: las personas que sean alérgicas a la espironolactona u
otros componentes de la formulación no deberán manipular el medicamento veterinario.
El medicamento veterinario debe manipularse con mucho cuidado para evitar una exposición
innecesaria, por lo que deben tomarse todas las precauciones recomendadas.
– –
Lávese las manos después del uso.
Si desarrolla síntomas después de la exposición como erupción cutánea, consulte con un
médico y muéstrele el prospecto. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad para
respirar son síntomas más graves que requieren atención médica urgente.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En machos no castrados se observa frecuentemente atrofia reversible de próstata. Es
frecuente la aparición de vómitos y diarrea.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Se ha observado toxicidad en el desarrollo en animales de laboratorio con la espironolactona.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras gestantes o
lactantes.
No usar durante la gestación y la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En estudios clínicos, el medicamento veterinario fue administrado conjuntamente con los
inhibidores de la ECA, furosemida y pimobendan, sin observarse reacciones adversas
asociadas.
La espironolactona diminuye la eliminación de la digoxina y por eso incrementa la
concentración plasmática de la misma. Dado que el índice terapéutico para la digoxina es muy
estrecho, se recomienda monitorizar con atención aquellos perros que reciban digoxina y
espironolactona.

La administración de desoxicorticoesterona o AINEs con espironolactona podría conllevar una
reducción moderada de los efectos natriuréticos (reducción de la excreción urinaria de sodio)
de la espironolactona.
La administración concomitante de espironolactona con inhibidores de la ECA y otros fármacos
economizadores de potasio (como los bloqueadores de los receptores de angiotensina, ß-
bloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio, etc.) potencialmente podría conllevar una
hiperkalemia (ver 4.5).
La espironolactona podría causar tanto la inducción como la inhibición de las enzimas del
citocromo P450 y podría, por lo tanto, afectar al metabolismo de otros fármacos que utilicen
estas vías metabólicas.
4.9 Posología y vía de administración
2 mg de espironolactona por kg de peso corporal una vez al día, es decir, 1 comprimido por
cada 5 kg de peso corporal, por vía oral. El medicamento veterinario deberá administrarse con
el alimento.

Los comprimidos tienen sabores. En el caso de que el perro no tome el comprimido de la mano
o el bol, los comprimidos pueden mezclarse con una pequeña cantidad de alimento antes de la
comida principal, o bien administrarse directamente en la boca después de la alimentación.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Después de una administración de hasta 5 veces la dosis recomendada (10 mg/kg) a perros
sanos, se observaron efectos adversos dependientes de la dosis, ver sección 4.6.
En caso de ingestión masiva accidental por el perro, no existe ningún tratamiento o antídoto
específico. Por tanto, se recomienda provocar el vómito, proceder a un lavado de estómago
(dependiendo de la evaluación del riesgo) y monitorizar los electrolitos. Se deberá proporcionar
un tratamiento sintomático, como por ejemplo una terapia de fluidos.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antagonista de la aldosterona. Espironolactona
Código ATCvet: QC03DA01

5.1 Propiedades farmacodinámicas
La espironolactona y sus metabolitos activos (incluidas la 7α-tiometil-espironolactona y la
canrenona) actúan como antagonistas específicos de la aldosterona, y ejercen sus efectos
mediante una unión competitiva al receptor mineralocorticoide situado en los riñones, corazón y
vasos sanguíneos.
La espironolactona es un fármaco natriurético (descrito históricamente como un diurético
suave). En el riñón, la espironolactona inhibe la retención de sodio inducida por aldosterona,
produciendo un incremento en la excreción de sodio y como consecuencia de agua, y una
retención de potasio. Los efectos renales de la espironolactona y sus metabolitos producen una
disminución del volumen extracelular y consecuentemente una disminución de la precarga
cardiaca y de la presión en la aurícula izquierda. El resultado es una mejora en la función
cardiaca.
En el sistema cardiovascular, la espironolactona previene los efectos perjudiciales de la
aldosterona. Aunque el mecanismo de acción preciso aún no está claramente definido, la
aldosterona promueve la fibrosis miocárdica, el remodelado miocárdico y vascular, y la
disfunción endotelial.
En modelos experimentales en perros, se ha observado que el tratamiento a largo plazo con
antagonistas de la aldosterona previene la disfunción progresiva del ventrículo izquierdo y
atenúa el remodelado del ventrículo izquierdo en perros con insuficiencia cardiaca crónica.
Cuando se utiliza en combinación con inhibidores de la ECA, la espironolactona puede
contrarrestar los efectos del “escape de aldosterona”.
Puede observarse un leve incremento de los niveles de aldosterona en sangre, en los animales
en tratamiento. Se piensa que podría deberse a la activación de mecanismos de
retroalimentación sin ninguna consecuencia clínica adversa. Puede existir una hipertrofia de la
zona glomerular suprarrenal, relacionada con la dosis, a niveles de dosis elevados.
5.2 Datos farmacocinéticos
– La farmacocinética de la espironolactona está basada en sus metabolitos, puesto que el
compuesto original se metaboliza rápidamente.
—
Absorción
– En los perros, la biodisponibilidad oral de la espironolactona medida por las ABC de la
canrenona fue del 83% en la administración por vía oral. Se ha demostrado que el alimento
aumenta de manera significativa la biodisponibilidad oral de todos los metabolitos resultantes
de la administración de espironolactona en perros. Después de múltiples dosis por vía oral de 2
mg de espironolactona por kg de peso durante 5 días consecutivos, las condiciones del estado
estacionario se alcanzan el día 3 y solo se observa una pequeña acumulación de canrenona.
Después de la administración oral de espironolactona en perros a una dosis de 2 mg/kg, se
alcanza una Cmax media de 41 ng/ml para los metabolitos primarios, canrenona y 7α-tiometilespironolactona, después de 4 horas, respectivamente.
– –
Distribución
– El volumen aparente medio de distribución de la canrenona durante la fase de
eliminación después de la administración oral en perros fue de 41 l/kg.
– El tiempo medio de residencia de los metabolitos es de unas 11 horas.
– La unión a las proteínas es de alrededor del 90%.
– –
Metabolismo

– La espironolactona es metabolizada rápida y completamente por el hígado a sus
metabolitos activos, canrenona, 7α-tiometil-espironolactona y 6β-hidroxi-7a-tiometilespironolactona, que son los metabolitos principales en el perro.
– –
Eliminación
La espironolactona se excreta principalmente a través de sus metabolitos. El aclaramiento
plasmático de la canrenona es de 3 l/h/kg en perros. Tras la administración oral de
espironolactona marcada radiactivamente en el perro, se recupera un 66% de la dosis en las
heces y un 12% en la orina. El 74% de la dosis se excreta en un plazo de 48 horas.
5.3 Propiedades medioambientales
No procede.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
4 Aroma artificial de pollo
5 Levadura
6 Crospovidona tipo A
7 Laurilsulfato de sodio
8 Maltodextrina
9 Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Celulosa microcristalina silicificada
Lactosa monohidrato
6.2 Incompatibilidades
Ninguna
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 1 día
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original
Las porciones no utilizadas deben guardarse en el blíster abierto y deben ser utilizadas antes
de que transcurran 24 horas.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster PA/AL/PVC/Termosellado con aluminio que contiene 10 comprimidos
Caja de cartón de 10 comprimidos que contiene 1 blíster de 10 comprimidos
Caja de cartón de 20 comprimidos que contiene 2 blísteres de 10 comprimidos
Caja de cartón de 30 comprimidos que contiene 3 blísteres de 10 comprimidos
Caja de cartón de 60 comprimidos que contiene 6 blísteres de 10 comprimidos
Página 6 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
PRILACTONE NEXT 10 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS – 2591 ESP – Ficha técnica
F-DMV-01-03
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
Caja de cartón de 100 comprimidos que contiene 10 blísteres de 10 comprimidos
Caja de cartón de 180 comprimidos que contiene 18 blísteres de 10 comprimidos
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, de los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse
de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Carabela La Niña, 12
08017 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2591 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
25 de julio de 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2017
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Ver ficha técnica