ONSIOR PERRO 40MG 140CPD

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Onsior 6 mg comprimidos para gatos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Principio activo:
Robenacoxib 6 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos de color beige a marrón, con las impresiones “NA” en un lado y “AK” en el
otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies a las que va destinado el medicamento
Gatos
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado
Para el tratamiento del dolor agudo y la inflamación asociados a trastornos músculo-esqueléticos en
gatos.
4.3 Contraindicaciones
No usar en gatos que padezcan úlceras gastrointestinales.
No usar simultáneamente con corticoesteroides ni otros antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs).
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Véase la sección 4.7 (gestación y lactancia)
4.4 Advertencias especiales
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Precauciones especiales para su uso en animales
No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en gatos con un peso inferior a 2,5 kg
ni de menos de 4 meses de edad.
El uso en gatos con insuficiencia cardiaca, renal o hepática, o en gatos deshidratados, hipovolémicos
o hipotensos, puede comportar otros riesgos adicionales. Si no se puede evitar su uso, estos gatos
requieren una monitorización cuidadosa.

Usar este medicamento veterinario bajo monitorización estricta del veterinario en gatos con riesgo de
úlcera gastrointestinal, o si el gato ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINEs.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los
animales
Lávese las manos después de usar el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del
envase o el prospecto. En niños pequeños, la ingestión accidental aumenta el riesgo de efectos
adversos por AINEs.
En las mujeres embarazadas, sobre todo cerca del final del embarazo, una exposición dérmica
prolongada incrementa el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso del feto.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)*
Con frecuencia se ha observado diarrea leve y transitoria, heces blandas o vómitos.
*La frecuencia de posibles efectos adversos se define utilizando la siguiente convención:
muy frecuente (afecta a más de 1 animal de cada 10)
frecuente (afecta de 1 a 10 animales de cada 100)
infrecuente (afecta de 1 a 10 animales de cada 1.000)
raro (afecta de 1 a 10 animales de cada 10.000)
muy raro (afecta a menos de 1 animal de cada 10.000)
desconocido (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
No usar en animales gestantes ni lactantes porque no se ha establecido la seguridad del robenacoxib
durante la gestación y la lactancia, ni en gatos utilizados para reproducción.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Onsior no debe ser administrado con otros AINEs. El pretratamiento con otros medicamentos
antiinflamatorios puede resultar en un aumento o aparición de otros efectos adversos y, por esto
deberá observarse un periodo sin tratamiento de al menos 24 horas antes del inicio del tratamiento con
Onsior. El periodo sin tratamiento, sin embargo, deberá tener en cuenta las características
farmacocinéticas de los productos utilizados previamente.
El tratamiento concomitante con medicamentos con acción sobre el flujo renal, p.ej. diuréticos o
inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), deberá someterse a monitorización
clínica.
Deberá evitarse la administración concomitante de sustancias potencialmente nefrotóxicas ya que
podría incrementarse el riesgo de toxicidad renal.
El uso concomitante con otras sustancias activas que tienen un alto grado de unión a proteínas puede
competir con el robenacoxib en la unión y por tanto producir efectos tóxicos.

4.9 Posología y forma de administración
Por vía oral.
Administrar sin comida o con una pequeña cantidad de ella. Los comprimidos Onsior son fáciles de
administrar y son bien aceptados por la mayoría de los gatos. Los comprimidos no se deben dividir ni
partir.
La dosis recomendada de robenacoxib es 1 mg/kg de peso, con un rango de 1-2,4 mg/kg. Administrar
una vez al día a la misma hora cada día, durante un máximo de 6 días según la tabla siguiente.

4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
En gatos jóvenes sanos de 7-8 meses de edad, robenacoxib administrado por vía oral a dosis elevadas
(4, 12 ó 20 mg/kg/día durante 6 semanas) no produjo ningún signo de toxicidad incluyendo la
toxicidad gastrointestinal, renal y hepática; y ningún efecto sobre el tiempo de hemorragia.
Igual que con cualquier AINE, la sobredosificación puede causar toxicidad gastrointestinal, renal o
hepática en gatos sensibles o comprometidos. No existe antídoto específico. Se recomienda terapia
sintomática, de soporte y consistirá en la administración de protectores gastrointestinales e infusión de
solución salina isotónica.
4.11 Tiempos de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroídicos, coxibes.
Código ATC vet: QM01AH91.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El robenacoxib es un antiinflamatorio no esteroídico (AINE) de la clase coxib. Es un potente
inhibidor selectivo de la enzima ciclooxigenasa 2 (COX-2). La enzima ciclooxigenasa (COX) aparece
en dos formas. La COX-1 es la forma constitutiva de la enzima y tiene funciones protectoras, p.ej. del
tracto gastrointestinal y de los riñones. COX-2 es la forma inducible de la enzima responsable de la
producción de mediadores, incluida la PGE2, que provoca dolor, inflamación o fiebre.
En la prueba de sangre entera de gato in vitro, el robenacoxib fue aproximadamente 500 veces más
selectivo para la COX-2 (IC50 0,058 µM) que para la COX-1 (IC50 28,9 µM). Los comprimidos de 1-2
mg/kg de robenacoxib ejercieron una marcada inhibición de la actividad de la COX-2 en gatos y no
tuvieron efecto sobre la actividad de la COX-1. En un modelo de inflamación en gatos, la inyección
de robenacoxib tuvo efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos, con un inicio de acción
rápido (0,5 h). En ensayos clínicos con gatos, los comprimidos de robenacoxib redujeron el dolor y la
inflamación asociados a trastornos musculoesqueléticos.
5
5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción
Tras la administración oral de comprimidos de robenacoxib, aproximadamente 2 mg/kg sin comida, se
alcanzan rápidamente concentraciones máximas en sangre con un Tmax de 0,5 h, una Cmax de 1159
ng/ml y un AUC de 1337 ng.h/ml. La administración simultánea de comprimidos de robenacoxib con
un tercio de la ración diaria de comida no provocó cambios en la Tmax (0,5 h), Cmax (1201 ng/ml) o el
AUC (1383 ng.h/ml). La administración simultánea de comprimidos de robenacoxib con toda la
ración diaria de comida no provocó retraso en la Tmax (0,5 h), pero disminuyó la Cmax (691 ng/ml) y
redujo ligeramente el AUC (1069 ng.h/ml). La biodisponibilidad sistémica de los comprimidos de
robenacoxib fue del 49% sin comida.
Distribución
El robenacoxib tiene un volumen de distribución relativamente pequeño (Vss 190 ml/kg) y se une
altamente a proteínas plasmáticas (>99%).
Biotransformación
El robenacoxib es ampliamente metabolizado en el hígado de gatos. Aparte de un metabolito
lactámico, se desconoce la identidad de los demás metabolitos en gatos.
Eliminación
El robenacoxib se elimina rápidamente de la sangre (CL 0,44 L/kg/h) con una semivida de
eliminación t1/2 de 1,1 h tras una administración intravenosa. Tras la administración oral de
comprimidos, la semivida terminal en sangre fue de 1,7 h. El robenacoxib persiste durante más tiempo
y a concentraciones más altas en los puntos de la inflamación que en sangre. El robenacoxib se
excreta predominantemente por vía biliar (∼70 %) más que por los riñones (∼30 %). La
farmacocinética del robenacoxib no es distinta entre gatos machos y hembras.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Polvo de levadura
Celulosa microcristalina
Povidona (K-30)
Crospovidona
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
6
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Caja de cartón con 1, 2, 5 ó 10 blísters Al/Al. Cada blíster contiene 6 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Animal Health UK Ltd
Frimley Business Park
Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR
Reino Unido
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/08/089/001-003
EU/2/08/089/021
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
16.12.2008
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
<Fecha de la Decisión de la Comisión>
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Onsior 5 mg comprimidos para perros
Onsior 10 mg comprimidos para perros
Onsior 20 mg comprimidos para perros
Onsior 40 mg comprimidos para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Principio activo:
Comprimidos de 5 mg: Robenacoxib 5 mg
Comprimidos de 10 mg: Robenacoxib 10 mg
Comprimidos de 20 mg: Robenacoxib 20 mg
Comprimidos de 40 mg: Robenacoxib 40 mg
Para la lista completa de excipientes véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos redondos de color beige a marrón, con la impresión “NA” en un lado y la siguiente
impresión en el otro lado:
Comprimido de 5 mg: AK
Comprimido de 10 mg: BE
Comprimido de 20 mg: CD
Comprimido de 40 mg: BCK
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies a las que va destinado el medicamento
Perros
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado
Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a osteoartritis crónica en perros.
4.3 Contraindicaciones
No usar en perros con úlcera gastrointestinal ni enfermedades hepáticas.
No usar simultáneamente con corticoesteroides ni otros antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs).
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Véase la sección 4.7 (gestación y lactancia).
4.4 Advertencias especiales
En estudios clínicos, en un 10-15% de los perros se ha observado una respuesta inadecuada al
tratamiento.
8
4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Precauciones especiales para su uso en animales
No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en perros con un peso inferior a 2,5 kg
o de menos de 3 meses de edad.
En tratamientos prolongados, se deben monitorizar las enzimas hepáticas al principio del tratamiento,
p.ej. después de 2, 4 y 8 semanas. Después se recomienda continuar con monitorizaciones periódicas,
p.ej. cada 3-6 meses. La terapia se debe detener si la actividad de las enzimas hepáticas aumenta
sensiblemente o el perro muestra signos clínicos tales como anorexia, apatía o vómitos en
combinación con un aumento de las enzimas hepáticas.
El uso en perros con insuficiencia cardiaca o renal, o en perros deshidratados, hipovolémicos o
hipotensos puede implicar riesgos adicionales. Si no se puede evitar su uso, estos perros requieren una
monitorización cuidadosa.
Usar este producto bajo monitorización estricta del veterinario en perros con riesgo de úlcera
gastrointestinal, o si el perro ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINEs.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los
animales
Lávese las manos después de administrar el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del
envase o el prospecto. En niños pequeños, la ingestión accidental aumenta el riesgo de efectos
adversos por AINEs.
En las mujeres embarazadas, sobre todo cerca del final del embarazo, una exposición dérmica
prolongadala incrementa el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso del feto.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)*
Se han registrado reacciones adversas gastrointestinales muy frecuentemente, pero en la mayoría de
los casos eran leves y se recuperaron sin tratamiento. Vómitos y heces blandas fueron muy frecuentes;
disminución del apetito y diarrea fueron frecuentes, y sangre en las heces fue infrecuente.
En perros tratados hasta 2 semanas no se observó un incremento de la actividad de las enzimas
hepáticas. Sin embargo, en tratamientos a largo plazo, fue frecuente el incremento de la actividad de
las enzimas hepáticas. En la mayoría de casos no aparecieron signos clínicos y la actividad de las
enzimas hepáticas se estabilizó o se redujo mientras continuaba el tratamiento. El incremento de la
actividad de las enzimas hepáticas asociado a signos clínicos de anorexia, apatía o vómitos fueron
infrecuentes.
*La frecuencia de posibles efectos adversos se define utilizando la siguiente convención:
muy frecuente (afecta a más de 1 animal de cada 10)
frecuente (afecta de 1 a 10 animales de cada 100)
infrecuente (afecta de 1 a 10 animales de cada 1.000)
raro (afecta de 1 a 10 animales de cada 10.000)
muy raro (afecta a menos de 1 animal de cada 10.000)
desconocido (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles).
9
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
No usar en perras gestantes ni lactantes porque no se ha establecido la seguridad del robenacoxib
durante la gestación y la lactancia, ni en perros utilizados para reproducción.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Onsior no debe administrarse junto con otros AINEs. El pretratamiento con otros medicamentos
antiinflamatorios puede resultar en un aumento o aparición de otros efectos adversos y, por esto,
deberá observarse un periodo libre de tratamiento con tales sustancias durante al menos 24 horas antes
del inicio del tratamiento con Onsior. El periodo libre de tratamiento, sin embargo, deberá tener en
cuenta las características farmacocinéticas de los productos utilizados previamente.
El tratamiento concomitante con medicamentos con acción sobre el flujo renal, p.ej. diuréticos o
inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), deberá someterse a monitorización
clínica.
Deberá evitarse la administración concomitante de sustancias potencialmente nefrotóxicas ya que
podría incrementarse el riesgo de toxicidad renal.
El uso concomitante con otras sustancias activas que tienen un alto grado de unión a proteínas puede
competir con el robenacoxib en la unión y por tanto producir efectos tóxicos.
4.9 Posología y forma de administración
Por vía oral.
No administrar con comida dado que los ensayos clínicos han demostrado una mejor eficacia del
robenacoxib cuando se administra sin comida o al menos 30 minutos antes o después de una comida.
Los comprimidos de Onsior tienen saborizante y la mayoría de perros los toman voluntariamente. Los
comprimidos no se deben dividir o partir.
La dosis recomendada de robenacoxib es 1 mg/kg de peso con un rango de 1-2 mg/kg. Administrar
una vez al día a la misma hora cada día según la tabla siguiente.

Normalmente se observa una respuesta clínica al cabo de una semana. El tratamiento debe
interumpirse después de 10 días si no se observa mejora clínica.
Para tratamiento a largo plazo, una vez se haya observado la respuesta clínica, la dosis de Onsior
puede ajustarse a la dosis efectiva más baja, ya que el grado de dolor e inflamación asociados a
osteoartritis crónica puede variar con el tiempo. Deben llevarse a cabo monitorizaciones regulares por
el veterinario.
10
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
En perros jóvenes sanos de 5-6 meses de edad, robenacoxib administrado por vía oral a dosis elevadas
(4, 6 ó 10 mg/kg/día durante 6 meses) no produjo ningún signo de toxicidad incluyendo la toxicidad
gastrointestinal, renal y hepática; y ningún efecto sobre el tiempo de hemorragia. El robenacoxib
tampoco tuvo ningún efecto perjudicial sobre cartílagos ni articulaciones.
Igual que con cualquier AINE, la sobredosificación puede causar toxicidad gastrointestinal, renal o
hepática en perros sensibles o comprometidos. No existe antídoto específico. Se recomienda terapia
sintomática, de soporte y consistiráen la administración de protectores gastrointestinales e infusión de
solución salina isotónica.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroídicos, coxibes.
Código ATC vet: QM01AH91.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El robenacoxib es un antiinflamatorio no esteroídico (AINE) de la clase coxib. Es un potente
inhibidor selectivo de la enzima ciclooxigenasa 2 (COX-2). La enzima ciclooxigenasa (COX) aparece
en dos formas. La COX-1 es la forma constitutiva de la enzima y tiene funciones protectoras, p.ej. del
tracto gastrointestinal y de los riñones. COX-2 es la forma inducible de la enzima y es la responsable
de la producción de mediadores, incluida la PGE2, que provoca dolor, inflamación o fiebre.
En un estudio in vitro de sangre completa de perros, el robenacoxib fue aproximadamente 140 veces
más selectivo de la COX-2 (IC50 0,04 µM) que de la COX-1 (IC50 7,9 µM). El robenacoxib ejerció
una marcada inhibición de la actividad de la COX-2 pero no tuvo efecto sobre la actividad de la COX-
1 del perro, a dosis comprendidas entre 0,5 y 4 mg/kg. Por lo tanto los comprimidos de robenacoxib
son ahorradores de COX-1 a las dosis recomendadas en el perro. En un modelo de inflamación, el
robenacoxib tuvo efectos analgésicos y antiinflamatorios, con dosis orales únicas de 0,5 a 8 mg/kg,
con una DI50 de 0,8 mg/kg y un inicio de acción rápido (0,5 h). En los ensayos clínicos el robenacoxib
comprimidos redujo la cojera y la inflamación en perros con osteoartritis crónica.
5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción
Tras la administración oral de comprimidos apetitosos de robenacoxib, a 1 mg/kg sin comida, se
alcanzan rápidamente concentraciones máximas en sangre con un Tmax de 0,5 h, una Cmax de 1124
ng/ml y un AUC de 1249 ng.h/ml. La administración simultánea de los comprimidos no apetitosos de
robenacoxib con comida no retrasó la Tmax (0,5 h), pero redujo ligeramente la Cmax (832 ng/ml) y el
AUC (782 ng.h/ml). La biodisponibilidad sistémica de los comprimidos de robenacoxib en perros fue
del 62% con comida y del 84% sin comida.
Distribución
El robenacoxib tiene un volumen de distribución relativamente pequeño (Vss 240 ml/kg) y se une
altamente a proteínas plasmáticas (>99%).
Biotransformación
El robenacoxib es ampliamente metabolizado en el hígado de perros. Aparte de un metabolito
lactámico, se desconoce la identidad de los demás metabolitos en perros.
11
Eliminación
El robenacoxib se elimina rápidamente de la sangre (CL 0,81 L/kg/h) con una semivida de
eliminación t1/2 de 0,7 h tras una administración intravenosa. Tras la administración oral de
comprimidos, la semivida terminal en sangre fue de 1,2 h. El robenacoxib persiste durante más tiempo
y a concentraciones más altas en los puntos de la inflamación que en sangre. El robenacoxib se
excreta predominantemente por vía biliar (∼65 %) y el resto por los riñones. La administración
repetida de robenacoxib oral a perros, a dosis de 2-10 mg/kg durante 6 meses no produjo ningún
cambio en el perfil sanguíneo; no hubo acumulación de robenacoxib ni inducción enzimática. No se
ha analizado la acumulación de metabolitos. La farmacocinética del robenacoxib no difiere entre
perros machos o hembras, y es lineal en el intervalo de 0,5-8 mg/kg.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Polvo de levadura
Celulosa microcristalina
Aroma artificial de ternera
Celulosa en polvo
Povidona (K-30)
Crospovidona
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario envasado para su venta: 30 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25º C.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Caja de cartón con 1, 2, 4 ó 10 blísteres Al/Al. Cada blíster contiene 7 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Animal Health UK Ltd
Frimley Business Park
Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR
Reino Unido
12
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/08/089/004-019
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
16.12.2008
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
<Fecha de la Decisión de la Comisión>
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
13
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Onsior 20 mg/ml solución inyectable para gatos y perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene :
Principio activo:
Robenacoxib 20 mg
Excipiente:
Metabisulfito de sodio (E 223): 1 mg
Para la lista completa de excipientes véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Líquido transparente, de incoloro a ligeramente coloreado (rosa).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies a las que va destinado el medicamento
Perros y gatos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado
Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a cirugía ortopédica o de tejidos blandos en
perros.
Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a cirugía de tejidos blandos en gatos.
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales con úlcera gastrointestinal.
No usar simultáneamente con corticoesteroides ni otros antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs).
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Véase la sección 4.7 (gestación y lactancia).
4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Precauciones especiales para su uso en animales
No se ha establecido la seguridad de este medicamento veterinario en gatos de menos de 4 meses de
edad, en perros de menos de 2 meses, ni en gatos y perros con un peso inferior a 2,5 kg.
14
El uso en animales con insuficiencia cardiaca, renal o hepática, o en animales deshidratados,
hipovolémicos o hipotensos, puede implicar riesgos adicionales. Si no se puede evitar su uso, estos
animales requieren una monitorización cuidadosa y terapia de fluidos.
Usar este medicamento veterinario bajo monitorización estricta del veterinario en casos con riesgo de
úlcera gastrointestinal, o si el animal ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINEs.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los
animales
Lávese las manos y la piel expuesta inmediatamente después de administrar el producto.
En caso de ingestión o autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele
el texto del envase o el prospecto.
En las mujeres embarazadas, sobre todo cerca del final del embarazo, una inyección accidental y una
exposición dérmica prolongada incrementa el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso del
feto.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Gatos:
Se han registrado efectos adversos gastrointestinales (tales como vómitos) muy frecuentemente, pero
en la mayoría de los casos eran leves y se recuperaron sin tratamiento. Diarrea o vómitos con sangre
fueron infrecuentes. Se ha registrado muy frecuentemente un ligero dolor en el punto de inyección.
Perros:
Se han registrado efectos adversos gastrointestinales (tales como vómitos) frecuentemente, pero en la
mayoría de los casos eran leves y se recuperaron sin tratamiento. Diarrea, heces blandas y oscuras o
disminución del apetito fueron infrecuentes. Infrecuentemente se registró un ligero dolor en el punto
de inyección.
*La frecuencia de posibles efectos adversos se define utilizando la siguiente convención:
muy frecuente (afecta a más de 1 animal de cada 10)
frecuente (afecta de 1 a 10 animales de cada 100)
infrecuente (afecta de 1 a 10 animales de cada 1000)
raro (afecta de 1 a 10 animales de cada 10.000)
muy raro (afecta a menos de 1 animal de cada 10.000)
desconocido (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
No usar en animales gestantes ni lactantes porque no se ha establecido la seguridad del robenacoxib
durante la gestación y la lactancia, ni en gatos y perros utilizados para reproducción.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Onsior no debe ser administrado junto con otros AINEs. El pretratamiento con otros medicamentos
antiinflamatorios puede resultar en un aumento o aparición de otros efectos adversos y, de acuerdo
con esto deberá observarse un periodo sin tratamiento de al menos 24 horas antes del inicio del
tratamiento con Onsior. El periodo sin tratamiento, sin embargo, deberá tener en cuenta las
características farmacocinéticas de los productos utilizados previamente.
El tratamiento concomitante con medicamentos con acción sobre el flujo renal, p.ej. diuréticos o
inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), deberá someterse a monitorización
clínica.
15
Dado que los anestésicos pueden afectar a la perfusión renal, se deberá considerar el uso de terapia de
fluidos parenteral durante la cirugía para disminuir las complicaciones renales potenciales cuando se
utilizan AINEs perioperativamente.
Deberá evitarse la administración concomitante de sustancias potencialmente nefrotóxicas ya que
podría incrementarse el riesgo de toxicidad renal.
El uso concomitante con otras sustancias activas que tienen un alto grado de unión a proteínas puede
competir con el robenacoxib en la unión y por tanto producir efectos tóxicos.
4.9 Posología y forma de administración
Vía subcutánea.
Administrar por vía subcutánea a perros y gatos aproximadamente 30 minutos antes de empezar una
intervención quirúrgica, por ejemplo al inducir la anestesia general, a una dosis de 1 ml por cada 10
kg de peso (2 mg/kg).
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
En perros sanos jóvenes de 6 meses de edad, la administración subcutánea una vez al día de
robenacoxib a dosis de 2 mg/kg (dosis terapéutica recomendada; DTR), 6 mg/kg (3 veces la DTR) y
20 mg/kg (10 veces la DTR), en 9 inyecciones a lo largo de 5 semanas (3 ciclos de una inyección
diaria durante 3 días consecutivos) no provocó signos de toxicidad incluyendo la toxicidad
gastrointestinal, renal y hepática; y ningún efecto sobre el tiempo de hemorragia. En todos los grupos
(incluidos los de control) se observó una inflamación reversible en el punto de inyección, que fue más
intensa en los grupos con dosis de 6 y 20 mg/kg.
En gatos sanos jóvenes de 10 meses de edad, la administración subcutánea una vez al día de
robenacoxib a dosis de 4 mg/kg (dos veces la DTR) durante 2 días consecutivos y 10 mg/kg (5 veces
la DTR) durante 3 días no provocó signos de toxicidad incluyendo la toxicidad gastrointestinal, renal
y hepática; y ningún efecto sobre el tiempo de hemorragia. En estos dos grupos se observaron
reacciones mínimas en el punto de inyección.
Igual que con cualquier AINE, la sobredosificación puede causar toxicidad gastrointestinal, renal o
hepática en animales sensibles o comprometidos. No existe antídoto específico. Se recomienda una
terapia sintomática, de soporte consistente en la administración de protectores gastrointestinales e
infusión de solución salina isotónica.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroídicos, coxibes.
Código ATC vet: QM01AH91.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El robenacoxib es un antiinflamatorio no esteroídico (AINE) de la clase coxib. Es un potente
inhibidor selectivo de la enzima ciclooxigenasa 2 (COX-2). La enzima ciclooxigenasa (COX)
aparece en dos formas. La COX-1 es la forma constitutiva de la enzima y tiene funciones protectoras,
p.ej. del tracto gastrointestinal y de los riñones. COX-2 es la forma inducible de la enzima y es la
responsable de la producción de mediadores, incluida la PGE2, que provoca dolor, inflamación o
fiebre.
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En gatos, utilizando un estudio in vitro de sangre completa, robenacoxib fue aproximadamente 500
veces más selectivo de la COX-2 (IC50 0,058 µM) que de la COX-1 (IC50 28,9 µM). In vivo, la
solución inyectable de rebonacoxib produjo una marcada inhibición de la actividad de la COX-2 y no
tuvo efecto sobre la actividad de la COX-1. A la dosis recomendada (2 mg/kg), los efectos
analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos se demostraron en un modelo de inflación, y en ensayos
clínicos, robenacoxib redujo el dolor y la inflamación en gatos sometidos a cirugía de tejidos blandos.
En perros, robenacoxib fue in vitro aproximadamente 140 veces más selectivo de la COX-2 (IC50
0,04 µM) que de la COX-1 (IC50 7,9 µM). In vivo, La solución inyectable de robenacoxib produjo una
marcada inhibición de la actividad de la COX-2 y no tuvo efecto sobre la actividad de la COX-1. A
dosis de 0,25 a 4 mg/kg, robenacoxib tuvo efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos en un
modelo antiinflamatorio con un rápido inicio de la acción (1 h). En ensayos clínicos a la dosis
recomendada (2 mg/kg), robenacoxib redujo el dolor y la inflamación en perros sometidos a cirugía
ortopédica o de tejidos blandos.
5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción
Las concentraciones máximas de robenacoxib en sangre se alcanzan rápidamente tras la inyección
subcutánea en gatos y perros. Tras una dosis de 2 mg/kg se alcanzan una Tmax de 1 h (gatos y perros),
una Cmax de 1464 ng/ml (gatos) y 615 ng/ml (perros), y una AUC de 3128 ng.h/ml (gatos) y 2180
ng.h/ml (perros). Tras la administración subcutánea de 1 mg/kg la biodisponibilidad sistémica es del
69% en gatos y 88% en perros.
Distribución
El robenacoxib tiene un volumen de distribución relativamente pequeño (Vss 190 ml/kg en gatos y
240 ml/kg en perros) y se une altamente a proteínas plasmáticas (>99%).
Biotransformación
El robenacoxib es ampliamente metabolizado en el hígado de gatos y perros. Aparte de un metabolito
lactámico, se desconoce la identidad de los demás metabolitos en perros y gatos.
Eliminación
Tras su administración intravenosa el robenacoxib se eliminó rápidamente de la sangre (CL de 0,44
L/kg/h en gatos y 0,81 L/kg/h en perros) con una semivida de eliminación t1/2 de 1,1 h en gatos y 0,8 h
en perros. Tras la administración subcutánea la semivida terminal en sangre fue de 1,1 h en gatos y
1,2 h en perros. El robenacoxib persiste durante más tiempo y a concentraciones más altas en los
puntos de la inflamación que en sangre. El robenacoxib se excreta predominantemente por vía biliar
en gatos (∼70 %) y en perros (∼65 %), y el resto por los riñones. La administración subcutánea
repetida a dosis de 2-20 mg/kg no produjo ningún cambio en el perfil sanguíneo; no hubo
bioacumulación de robenacoxib ni inducción enzimática. No se ha analizado la bioacumulación de
metabolitos. La farmacocinética del robenacoxib inyectable no difiere entre gatos y perros machos y
hembras, y es lineal en el intervalo de 0,25-4 mg/kg en perros.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Macrogol 400
Etanol anhidro
Poloxamer 188
Ácido cítrico monohidrato
Metabisulfito de sodio (E 223)
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables
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6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el vial: 28 días
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Evitar la introducción de contaminación.
Conservar el vial en la caja de cartón.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio ámbar multidosis con 20 ml de solución inyectable, cerrado con un tapón de goma y
sellado con una cápsula de aluminio. Un vial envasado en una caja de cartón.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Animal Health UK Ltd
Frimley Business Park
Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR
Reino Unido
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/08/089/020
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
16.12.2008
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
<Fecha de la Decisión de la Comisión>
Encontrará información detallada de este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.

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