ONSIOR 6MG 30 COMPRIMIDOS – ANTIINFLAMATORIO PARA GATOS

Onsior 6 mg comprimidos para gatos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Principio activo:
Robenacoxib 6 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos de color beige a marrón, con las impresiones “NA” en un lado y “AK” en el
otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies a las que va destinado el medicamento
Gatos
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado
Para el tratamiento del dolor agudo y la inflamación asociados a trastornos músculo-esqueléticos en
gatos.
4.3 Contraindicaciones
No usar en gatos que padezcan úlceras gastrointestinales.
No usar simultáneamente con corticoesteroides ni otros antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs).
No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Véase la sección 4.7 (gestación y lactancia)
4.4 Advertencias especiales
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Precauciones especiales para su uso en animales
No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en gatos con un peso inferior a 2,5 kg
ni de menos de 4 meses de edad.
El uso en gatos con insuficiencia cardiaca, renal o hepática, o en gatos deshidratados, hipovolémicos
o hipotensos, puede comportar otros riesgos adicionales. Si no se puede evitar su uso, estos gatos
requieren una monitorización cuidadosa.

Usar este medicamento veterinario bajo monitorización estricta del veterinario en gatos con riesgo de
úlcera gastrointestinal, o si el gato ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINEs.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los
animales
Lávese las manos después de usar el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del
envase o el prospecto. En niños pequeños, la ingestión accidental aumenta el riesgo de efectos
adversos por AINEs.
En las mujeres embarazadas, sobre todo cerca del final del embarazo, una exposición dérmica
prolongada incrementa el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso del feto.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)*
Con frecuencia se ha observado diarrea leve y transitoria, heces blandas o vómitos.
*La frecuencia de posibles efectos adversos se define utilizando la siguiente convención:
muy frecuente (afecta a más de 1 animal de cada 10)
frecuente (afecta de 1 a 10 animales de cada 100)
infrecuente (afecta de 1 a 10 animales de cada 1.000)
raro (afecta de 1 a 10 animales de cada 10.000)
muy raro (afecta a menos de 1 animal de cada 10.000)
desconocido (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
No usar en animales gestantes ni lactantes porque no se ha establecido la seguridad del robenacoxib
durante la gestación y la lactancia, ni en gatos utilizados para reproducción.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Onsior no debe ser administrado con otros AINEs. El pretratamiento con otros medicamentos
antiinflamatorios puede resultar en un aumento o aparición de otros efectos adversos y, por esto
deberá observarse un periodo sin tratamiento de al menos 24 horas antes del inicio del tratamiento con
Onsior. El periodo sin tratamiento, sin embargo, deberá tener en cuenta las características
farmacocinéticas de los productos utilizados previamente.
El tratamiento concomitante con medicamentos con acción sobre el flujo renal, p.ej. diuréticos o
inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), deberá someterse a monitorización
clínica.
Deberá evitarse la administración concomitante de sustancias potencialmente nefrotóxicas ya que
podría incrementarse el riesgo de toxicidad renal.
El uso concomitante con otras sustancias activas que tienen un alto grado de unión a proteínas puede
compe
4.9 Posología y forma de administración
Por vía oral.
Administrar sin comida o con una pequeña cantidad de ella. Los comprimidos Onsior son fáciles de
administrar y son bien aceptados por la mayoría de los gatos. Los comprimidos no se deben dividir ni
partir.
La dosis recomendada de robenacoxib es 1 mg/kg de peso, con un rango de 1-2,4 mg/kg. Administrar
una vez al día a la misma hora cada día, durante un máximo de 6 días según la tabla siguiente.

4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
En gatos jóvenes sanos de 7-8 meses de edad, robenacoxib administrado por vía oral a dosis elevadas
(4, 12 ó 20 mg/kg/día durante 6 semanas) no produjo ningún signo de toxicidad incluyendo la
toxicidad gastrointestinal, renal y hepática; y ningún efecto sobre el tiempo de hemorragia.
Igual que con cualquier AINE, la sobredosificación puede causar toxicidad gastrointestinal, renal o
hepática en gatos sensibles o comprometidos. No existe antídoto específico. Se recomienda terapia
sintomática, de soporte y consistirá en la administración de protectores gastrointestinales e infusión de
solución salina isotónica.
4.11 Tiempos de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroídicos, coxibes.
Código ATC vet: QM01AH91.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El robenacoxib es un antiinflamatorio no esteroídico (AINE) de la clase coxib. Es un potente
inhibidor selectivo de la enzima ciclooxigenasa 2 (COX-2). La enzima ciclooxigenasa (COX) aparece
en dos formas. La COX-1 es la forma constitutiva de la enzima y tiene funciones protectoras, p.ej. del
tracto gastrointestinal y de los riñones. COX-2 es la forma inducible de la enzima responsable de la
producción de mediadores, incluida la PGE2, que provoca dolor, inflamación o fiebre.
En la prueba de sangre entera de gato in vitro, el robenacoxib fue aproximadamente 500 veces más
selectivo para la COX-2 (IC50 0,058 µM) que para la COX-1 (IC50 28,9 µM). Los comprimidos de 1-2
mg/kg de robenacoxib ejercieron una marcada inhibición de la actividad de la COX-2 en gatos y no
tuvieron efecto sobre la actividad de la COX-1. En un modelo de inflamación en gatos, la inyección
de robenacoxib tuvo efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos, con un inicio de acción
rápido (0,5 h). En ensayos clínicos con gatos, los comprimidos de robenacoxib redujeron el dolor y la
inflamación asociados a trastornos musculoesqueléticos.
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5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción
Tras la administración oral de comprimidos de robenacoxib, aproximadamente 2 mg/kg sin comida, se
alcanzan rápidamente concentraciones máximas en sangre con un Tmax de 0,5 h, una Cmax de 1159
ng/ml y un AUC de 1337 ng.h/ml. La administración simultánea de comprimidos de robenacoxib con
un tercio de la ración diaria de comida no provocó cambios en la Tmax (0,5 h), Cmax (1201 ng/ml) o el
AUC (1383 ng.h/ml). La administración simultánea de comprimidos de robenacoxib con toda la
ración diaria de comida no provocó retraso en la Tmax (0,5 h), pero disminuyó la Cmax (691 ng/ml) y
redujo ligeramente el AUC (1069 ng.h/ml). La biodisponibilidad sistémica de los comprimidos de
robenacoxib fue del 49% sin comida.
Distribución
El robenacoxib tiene un volumen de distribución relativamente pequeño (Vss 190 ml/kg) y se une
altamente a proteínas plasmáticas (>99%).
Biotransformación
El robenacoxib es ampliamente metabolizado en el hígado de gatos. Aparte de un metabolito
lactámico, se desconoce la identidad de los demás metabolitos en gatos.
Eliminación
El robenacoxib se elimina rápidamente de la sangre (CL 0,44 L/kg/h) con una semivida de
eliminación t1/2 de 1,1 h tras una administración intravenosa. Tras la administración oral de
comprimidos, la semivida terminal en sangre fue de 1,7 h. El robenacoxib persiste durante más tiempo
y a concentraciones más altas en los puntos de la inflamación que en sangre. El robenacoxib se
excreta predominantemente por vía biliar (∼70 %) más que por los riñones (∼30 %). La
farmacocinética del robenacoxib no es distinta entre gatos machos y hembras.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Polvo de levadura
Celulosa microcristalina
Povidona (K-30)
Crospovidona
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
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6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Caja de cartón con 1, 2, 5 ó 10 blísters Al/Al. Cada blíster contiene 6 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Animal Health UK Ltd
Frimley Business Park
Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR
Reino Unido
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/08/089/001-003
EU/2/08/089/021
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
16.12.2008
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
<Fecha de la Decisión de la Comisión>
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.