MILBEMAX MASTICABLE PERRO GRANDE 5-25KG 2CPD

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MILBEMAX COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido masticable contiene:

Sustancias activas:

Milbemicina oxima                              12,5 mg
Prazicuantel                                        125,0 mg
Excipientes:
Glicerol (E 422)                                   460,46 mg
Propilenglicol (E 1520)                        4,54 mg
Óxido de hierro, marrón (E 172)        3,29 mg
Butilhidroxianisol (E 320)                    1,32 mg

Galato de propilo (E 310)                    0,46 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido masticable.
Forma ovalada, marrón oscuro.
4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
En perros: tratamiento de infecciones mixtas por cestodos y nematodos adultos de las
siguientes especies:
– Cestodos:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
– Nematodos:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (Reducción del nivel de infección).

Angiostrongylus vasorum (Reducción del nivel de infección) (ver el esquema del tratamiento
específico en la sección 4.9 “Posología y vía de administración”).
El medicamento se puede también usar en la prevención de la dirofilariosis (Dirofilaria immitis),
si está indicado el tratamiento concomitante contra cestodos.
4.3 Contraindicaciones
No usar en perros que pesen menos de 5 kg.
No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.
Ver también la sección 4.5 “Precauciones especiales de uso”.
4.4 Advertencias especiales
Los estudios con milbemicina oxima indican que el margen de seguridad en algunos perros de
raza Collie o relacionadas es inferior al de otras razas. En estos perros, debería observarse
estrictamente la dosis recomendada.
La tolerancia del medicamento en los cachorros de estas razas no se ha estudiado.
Los síntomas clínicos en los Collie son similares a los observados en la población general de
perros con sobredosificación (ver la sección 4.10 “Sobredosificación”).
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
El tratamiento de los perros con un alto número de microfilarias circulantes puede provocar
algunas veces la aparición de reacciones de hipersensibilidad, tales como palidez de las
membranas mucosas, vómitos, temblores, dificultad respiratoria o salivación excesiva. Estas
reacciones están asociadas a la liberación de proteínas por parte de las microfilarias muertas o
moribundas y no son un efecto tóxico directo del medicamento. No está por tanto recomendado
el uso en perros que sufran microfilaremia.
En áreas de riesgo de dirofilariosis, o en caso de saber que el perro ha viajado a una zona de
tal riesgo, o procede de ella, antes de usar el medicamento, se recomienda una visita al
veterinario para excluir la presencia de una infestación concurrente por Dirofilaria immitis. En
caso de un diagnóstico positivo, está indicado un tratamiento adulticida antes de administrar el
medicamento.
La equinococosis representa un riesgo para las personas. En caso de equinococosis, se deben
seguir unas directrices específicas de tratamiento y seguimiento, y de seguridad de las
personas. Se debe consultar a expertos o a institutos de parasitología.
No se han hecho estudios en perros gravemente debilitados o en individuos con las funciones
hepática o renal seriamente comprometidas. El medicamento no se recomienda en estos
animales, o solamente tras una valoración beneficio/riesgo por parte del veterinario
responsable.
En los perros de menos de 4 semanas es infrecuente una infección por cestodos. Puede por lo
tanto que no sea necesario el tratamiento de animales de menos de 4 semanas con un
medicamento combinado.

Tras un uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de una clase concreta pueden aparecer
resistencias contra esa clase específica.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a
los animales
Lávese las manos después de su uso.
En caso de ingestión accidental de los comprimidos, en especial en caso de niños, consulte con un
médico y muéstrele la etiqueta y/o el prospecto.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones, se han observado signos sistémicos (tales como letargo),
neurológicos (tales como temblores musculares y ataxia) y/o gastrointestinales (tales como
emesis, babeo, diarrea y anorexia) en perros después de la administración del medicamento
veterinario.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
Puede utilizarse en perras gestantes y lactantes.
Puede utilizarse en animales reproductores.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante del medicamento con selamectina se tolera bien. No se observaron
interacciones cuando se administró la dosis recomendada de la lactona macrocíclica
selamectina durante el tratamiento con el medicamento a la dosis recomendada. En ausencia
de otros estudios, debe tomarse precaución en el caso de uso concomitante del medicamento y
otras lactosas macrocíclicas. No se han realizado tales estudios en animales reproductores.
4.9 Posología y vía de administración
Dosis mínima recomendada: 0,5 mg de milbemicina oxima y 5 mg de prazicuantel por kg en
dosis única por vía oral. El medicamento debe ser administrado con o después de algo de
comida.
Dependiendo del peso del perro, la dosis práctica es la siguiente:

En los casos en que se esté realizando una prevención de dirofilariosis y al mismo tiempo se
necesite un tratamiento contra cestodos, MILBEMAX puede reemplazar al medicamento
monovalente en la prevención de la filariosis.
Para las infecciones de Angiostrongylus vasorum, debe administrarse milbemicina oxima cuatro
veces a intervalos semanales. Se recomienda, donde esté indicado un tratamiento

concomitante frente a cestodos, tratar una vez con el medicamento y continuar con el
medicamento monovalente conteniendo milbemicina oxima solamente, durante los tres
tratamientos semanales restantes.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Las reacciones adversas observadas son las mismas que las observadas a la dosis
recomendada (ver la sección 4.6 “Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)”), pero más
pronunciadas.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antiparasitarios, insecticidas y repelentes –
endocticidas.
Código ATCvet: QP54AB51 (combinaciones con milbemicina)
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La milbemicina oxima pertenece al grupo de las lactonas macrocíclicas, aislada de la
fermentación del Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Es activa frente a ácaros,
frente a fases larvarias y adultas de nematodos así como frente a larvas de Dirofilaria immitis.
La actividad de la milbemicina se debe a su acción sobre la neurotransmisión de los
invertebrados: la milbemicina oxima, igual que las avermectinas y otras milbemicinas,
incrementa la permeabilidad de la membrana de nematodos e insectos a los iones cloruro a través
de los canales del ión cloruro controlados por el glutamato (relacionados con los receptores
GABAA y de glicina de los vertebrados). Esto provoca una hiperpolarización de la membrana
neuromuscular y con parálisis fláccida y muerte del parásito.
El Prazicuantel es un derivado acílico de la piracino-isoquinolina. El Prazicuantel es activo
frente a cestodos y trematodos. Modifica la permeabilidad de las membranas del parásito al
calcio (influjo de Ca2+) induciendo un desequilibrio en las estructuras de las membranas,
conduciendo a una despolarización de la membrana y a una contracción casi instantánea de la
musculatura (tetania), vacuolización rápida del tegumento sincitial y consecuente
desintegración tegumentaria (burbujeo), lo que facilita la expulsión del parásito del tracto
gastrointestinal o su muerte.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la administración oral de prazicuantel en perros, rápidamente se alcanza la
concentración plasmática máxima (Tmax de 0,5-4 horas aproximadamente) y disminuye
también rápidamente ( t1/2 aproximada de 1,5 horas). Hay un efecto de primer paso hepático
sustancial, con una biotransformación hepática muy rápida y casi completa, principalmente a

derivados monohidroxilados (además de algunos di y trihidroxilados), que en su mayoría se
conjugan con glucurónido y/ o sulfato antes de su excreción. La unión plasmática es de
aproximadamente el 80%. La excreción es rápida y completa (cerca del 90% en 2 días); la
principal vía de eliminación es la renal.
Tras la administración oral de milbemicina oxima en perros, la concentración plasmática
máxima se alcanza al cabo de unas 2-4 horas, y disminuye con una semivida de eliminación
de la milbemicina oxima no metabolizada de 1- 4 días. La biodisponibilidad es del orden del
80%.
En la rata, el metabolismo parece ser completo aunque lento, pues no se ha encontrado
milbemicina oxima inalterada en las heces o la orina. Los principales metabolitos en la rata
son derivados monohidroxilados, atribuibles a la biotransformación hepática. Además de
concentraciones hepáticas relativamente elevadas, existe una cierta concentración en grasa,
lo que refleja su lipofilia.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Glicerol (E 422)
Propilenglicol (E 1520)
Óxido de hierro, marrón (E 172)
Butilhidroxianisol (E320)
Galato de propilo (E 310)
Almidón, pregelatinizado.
Aroma natural de pollo
Azúcar de confitería
Agua, purificada
Cloruro de sodio
Ácido cítrico monohidrato
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster de aluminio/aluminio (OPA/AL/PE//Al/PE) o tira de aluminio (poliéster/Al/PE).
Formatos disponibles:

1 caja con 1 blister de 2 comprimidos masticables
1 caja con 1 blister de 4 comprimidos masticables
1 caja con 12 blisteres, cada blister conteniendo 4 comprimidos masticables
1 caja con una tira de 2 comprimidos masticables
1 caja con 1 tira de 4 comprimidos masticables
1 caja con 12 tiras, cada tira conteniendo 4 comprimidos masticables
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse
de conformidad con las normativas nacionales.
MILBEMAX COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS no debe llegar a cursos de agua
porque puede ser tóxico para los peces y otros organismos acuáticos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Sanidad Animal S.L.
C/ de la Marina, 206
08013 Barcelona (España)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2113 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
21 de enero de 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
21 de enero de 2010
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

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