MELOXORAL 1,5 PERROS 25 ml

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Meloxoral 1,5 mg/ml suspensión oral para perros

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml contiene:
Sustancia activa:
Meloxicam                   1,5 mg
Excipiente:
Benzoato de sodio       1,75 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión amarillo-verdosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales durante la gestación o lactancia.
No usar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción
hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en perros de menos de 6 semanas.
4.4 Advertencias especiales
No procede.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con
un veterinario.
3
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial
de toxicidad renal incrementada.
Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los
animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroides (AINEs) deben
evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se han comunicado ocasionalmente reacciones adversas típicas a los medicamentos de tipo AINE
como pérdida de apetito, vómito, diarrea, sangrado oculto en las heces, apatía e insuficiencia renal.
Estas reacciones adversas se producen, por lo general, en la primera semana de tratamiento, son en su
mayor parte transitorias y desaparecen al terminar el tratamiento, aunque en casos muy raros pueden
ser graves o mortales.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la
lactancia (ver sección 4.3).
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad
a proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Este medicamento veterinario no
se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticosteroides.
El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o
aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento
con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de
tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos utilizados
previamente.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
Administrar mezclado con alimento o directamente en la boca.
Agitar bien antes de usar.
El tratamiento inicial es una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso el primer día. Se continuará
el tratamiento con la administración por vía oral una vez al día (a intervalos de 24 horas) y una dosis
de mantenimiento de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso al día.
Para tratamientos de larga duración, una vez observada la respuesta clínica (más de 4 días), la dosis
del medicamento veterinario puede ser ajustada a la mínima dosis individual efectiva teniendo en
cuenta que el grado de dolor e inflamación asociado a los trastornos músculo-esqueléticos puede variar
en el tiempo.
Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis.
La suspensión se puede administrar utilizando la jeringa dosificadora incluida en el envase.
4
La jeringa encaja en el gotero dispensador del frasco y posee una escala kg-peso que corresponde a la
dosis de mantenimiento De este modo, para el inicio de la terapia, el primer día se requerirá el doble
del volumen de mantenimiento.
La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días. El tratamiento deberá suspenderse a los 10
días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.
Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos (oxicamas)
Código ATCvet: QM01AC06
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que
actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios,
analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido
inflamado. También inhibe, pero en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno.
Los estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en
mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1).
5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción
El meloxicam se absorbe completamente después de la administración oral, obteniéndose
concentraciones plasmáticas máximas tras aproximadamente 4,5 horas. Cuando el medicamento se
utiliza conforme al régimen posológico recomendado, las concentraciones plasmáticas de meloxicam
en el estado estacionario se alcanzan en el segundo día de tratamiento.
Distribución
Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración plasmática observada dentro
del intervalo de dosis terapéuticas. Alrededor del 97% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas.
El volumen de distribución es de 0,3 l/kg.
Metabolismo
El meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se excreta
principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del compuesto original. El
meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y a varios metabolitos polares. Se ha
demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos.
Eliminación
El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas. Aproximadamente el 75% de la dosis
administrada se elimina por las heces y el resto por la orina.
5
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Benzoato de sodio
Sorbitol
Glicerol
Polisorbato 80
Fosfato de disodio dodecahidrato
Sílice coloidal anhidra
Hidroxietilcelulosa
Ácido citrico monohidrato
Ciclamato de sodio
Sucralosa
Aroma de anís
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frascos de polietileno que contienen 10 ml, 25 ml, 50 ml o 125 ml con cierre a prueba de niños y una
jeringa dosificadora de polipropileno.
Es posible que no se comercialicen en todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en
su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Bajos
8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/10/111/005 10 ml
EU/2/10/111/001 25 ml
EU/2/10/111/002 50 ml
6
EU/2/10/111/003 125 ml
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
19/11/2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
7
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Meloxoral 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
Sustancia activa:
Meloxicam 0,5 mg
Excipiente:
Benzoato de sodio 1,75 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión amarillo-verdosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Gatos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Alivio del dolor y la inflamación en trastornos músculo-esqueléticos crónicos en gatos
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales durante la gestación o lactancia.
No usar en gatos que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción
hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en gatos de menos de 6 semanas.
4.4 Advertencias especiales
No procede.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con
un veterinario.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial
de toxicidad renal.
8
La respuesta a la terapia a largo plazo debe ser controlada a intervalos regulares por un veterinario.
Este medicamento veterinario no debe utilizarse posteriormente a la inyección parenteral de
meloxicam o cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo (AINEs), ya que en el caso de los gatos no
se ha establecido el régimen adecuado para administrar la dosis en dichos tratamientos de seguimiento.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los
animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINEs deben evitar todo contacto con el
medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINEs tales como pérdida del
apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, apatía e insuficiencia renal. Estas reacciones
adversas en la mayoría de casosson transitorias y desaparecen al finalizar el tratamiento, aunque en
casos muy raros pueden ser graves o mortales.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la
lactancia (ver sección 4.3).
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad
a las proteínas pueden competir por la unión y así producir efectos tóxicos. Este medicamento
veterinario no se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticosteroides. Debe evitarse la
administración conjunta de medicamentos veterinarios potencialmente nefrotóxicos. .
El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o
aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento
con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de
tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos utilizados
previamente.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
Administrar mezclado con alimento o directamente en la boca del perro.
Agitar bien antes de usar.
El tratamiento inicial es una única dosis por vía oral de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso el primer día.
Deberá mantenerse el tratamiento una vez al día mediante administración por vía oral (a intervalos de
24 horas) de una dosis de mantenimiento de 0,05 mg de meloxicam/kg de peso.
Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. No debe superarse la dosis recomendada.
La suspensión podrá administrarse utilizando la jeringa dosificadora que se facilita con el envase. La
jeringa encaja en el gotero dispensador del frasco y posee una escala de kg-peso que corresponde a la
dosis de mantenimiento De este modo, para el inicio del tratamiento, el primer día se requerirá el
doble del volumen de mantenimiento.
La respuesta clínica se observa normalmente en 7 días. El tratamiento debe suspenderse a los 14 días
como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.
9
Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Meloxicam presenta un estrecho margen terapéutico en gatos y los signos clínicos de
sobredosificación pueden apreciarse a niveles de sobredosificación relativamente pequeños.
En caso de sobredosificación, las reacciones adversas, cuyo listado figura en la sección 4.6, pueden ser
más graves y frecuentes. En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos (oxicamas)
Código ATCvet: QM01AC06.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que
actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios,
analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido
inflamado. También inhibe, pero en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno.
Los estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en
mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1).
5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción
Tras la administración subcutánea, el meloxicam resulta completamente biodisponible y se alcanzan
concentraciones plasmáticas medias máximas de 1,1 mg/ml aproximadamente 1,5 horas tras la
administración.
Distribución
Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración plasmática observada dentro
del intervalo de dosis terapéutica. Más del 97% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas. El
volumen de distribución es de 0,09 l/kg.
Metabolismo
El meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se excreta
principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del compuesto original. El
meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y a varios metabolitos polares. Se ha
demostrado que todo los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos.
Eliminación
El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas. Aproximadamente el 75% de la dosis
administrada se elimina por las heces y el resto por la orina. Debido a la dosis inicial, al cabo de dos
días (48 horas) se alcanza un estado estable.
10
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Benzoato de sodio
Sorbitol
Glicerol
Polisorbato 80
Fosfato de disodio dodecahidrato
Sílice coloidal anhidra
Hidroxietilcelulosa
Ácido cítrico monohidrato
Ciclamato de sodio
Sucralosa
Aroma de anís
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de polietileno conteniendo 5 ml, 10 ml o 25 ml con un cierre a prueba de niños y una jeringa
dosificadora de polipropileno
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en
su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Bajos
8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/10/111/007 5 ml
EU/2/10/111/006 10 ml
11
EU/2/10/111/004 25 ml
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
19/11/2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
12
ANEXO II
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
C. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
D. DECLARACIÓN DE LOS LMR
13
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Países Bajos
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
C. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
No procede.
D. DECLARACIÓN DE LOS LMR
No procede.
14
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
15
A. ETIQUETADO
16
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Meloxoral 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
Meloxicam
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
Meloxicam 1,5 mg
Benzoato de sodio 1,75 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral
4. TAMAÑO DEL ENVASE
10 ml
25 ml
50 ml
125 ml
5. ESPECIES DE DESTINO
Perros
6. INDICACIÓN(ES) DE USO
Trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos.
7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Agitar bien antes de usar.
Administrar con alimento o directamente en la boca.
Lea el prospecto antes de usar.
8. TIEMPO DE ESPERA
No procede.
17
9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
No usar en animales durante la gestación o lactancia.
10. FECHA DE CADUCIDAD
CAD {Mes/Año}
Período de validez después de abierto el frasco: 6 meses.
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Lea el prospecto antes de usar.
12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO
Lea el prospecto antes de usar.
13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES
DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y
LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Bajos
16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/10/111/005 10 ml
EU/2/10/111/001 25 ml
EU/2/10/111/002 50 ml
EU/2/10/111/003 125 ml
17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
18
Lote {número}
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Meloxoral 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
Meloxicam
2. CANTIDAD DE SUSTANCIA ACTIVA
Meloxicam 1,5 mg/ml
3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
10 ml
25 ml
50 ml
4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Agitar bien antes de usar.
Vía oral
5. TIEMPO DE ESPERA
No procede.
6. NÚMERO DE LOTE
Lote {número}
7. FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
Una vez abierto el frasco, utilizar antes de 6 meses.
8. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”
Uso veterinario.
19
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Meloxoral 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
Meloxicam
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Meloxicam 1,5 mg/ml
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral
4. TAMAÑO DEL ENVASE
125 ml
5. ESPECIES DE DESTINO
Perros
6. INDICACIÓN(ES) DE USO
Lea el prospecto antes de usar.
7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Agitar bien antes de usar.
Vía oral.
Lea el prospecto antes de usar.
8. TIEMPO DE ESPERA
No procede.
9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Lea el prospecto antes de usar.
20
10. FECHA DE CADUCIDAD
CAD {Mes/Año}
Una vez abierto el frasco, utilizar antes de 6 meses.
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Lea el prospecto antes de usar.
12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO
Lea el prospecto antes de usar.
13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES
DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Uso veterinario.
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y
LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Lea el prospecto antes de usar.
15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Le Vet B.V. The Netherlands
16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/10/111/003 125 ml
17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Lote {número}
21
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Meloxoral 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos
Meloxicam
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
Meloxicam 0,5 mg
Benzoato de sodio 1,75 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral
4. TAMAÑO DEL ENVASE
5 ml
10 ml
25 ml
5. ESPECIES DE DESTINO
Gatos
6. INDICACIÓN DE USO
Trastorno músculo-esqueléticos crónicos.
7. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Agitar bien antes de usar.
Administrar con alimento o directamente en la boca.
Lea el prospecto antes de usar.
8. TIEMPO DE ESPERA
No procede.
22
9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
No usar en animales durante la gestación o lactancia.
10. FECHA DE CADUCIDAD
CAD {Mes/Año}
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 6 meses.
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Lea el prospecto antes de usar.
12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO
Lea el prospecto antes de usar.
13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES
DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y
LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Bajos
16. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/10/111/007 5 ml
EU/2/10/111/006 10 ml
EU/2/10/111/004 25 ml
17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Lote {número}
23
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Meloxoral 0,5 mg/ml suspension oral para gatos
Meloxicam
2. CANTIDAD DE SUSTANCIA ACTIVA
Meloxicam 0,5 mg/ml
3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
25 ml
4. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
5. TIEMPO DE ESPERA
No procede.
6. NÚMERO DE LOTE
Lot {número}
7. FECHA DE CADUCIDAD
CAD {mes/año}
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 6 meses.
8. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”
Uso veterinario.
24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO
Meloxoral 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Le Vet B.V
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Bajos
Fabricante que libera el lote:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Países Bajos
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Meloxoral 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
Meloxicam

4. INDICACIÓN(ES) DE USO
   Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
   5. CONTRAINDICACIONES
   No usar en animales durante la gestación o lactancia.
   No usar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción
   hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
   No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
   No usar en perros de menos de 6 semanas.
   6. REACCIONES ADVERSAS
   Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los antiinflamatorios no esteroideos
   (AINEs), tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, apatía e
   insuficiencia renal. Estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de
   tratamiento y, en la mayoría de casos, son transitorios y desaparecen después de finalizar el
   tratamiento, pero en muy raros casos pueden ser graves o mortales.
   26
   Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del
   mismo a su veterinario.

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
   Vía oral.
   Administrar mezclado con el alimento o directamente en la boca.
   Agitar bien antes de usar.
   Posología
   El tratamiento inicial consiste en una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso el primer día. Se
   continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento de 0,1 mg de meloxicam/kg peso al día por
   vía oral (a intervalos de 24 horas).
   Para tratamientos de larga duración, una vez ha sido observada la respuesta clínica (más de 4 días), la
   dosis del medicamento veterinario puede ser ajustada a la mínima dosis individual efectiva teniendo en
   cuenta que el grado de dolor e inflamación asociado a los trastornos músculo-esqueléticos puede variar
   en el tiempo.
   Modo y vía de administración
   La suspensión se debe administrar utilizando la jeringa dosificadora del medicamento veterinario
   incluida en el envase.
   La jeringa encaja en el frasco y posee una escala de kg-peso que corresponde a la dosis de
   mantenimiento. De este modo, para el inicio del tratamiento, el primer día se requerirá el doble del
   volumen de mantenimiento.
   La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días. El tratamiento debe suspenderse a
   los 10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.
   Después de cada dosis, debe humedecerse el extremo de la jeringa y desenroscarse el tapón del frasco.
   Entre cada uso, la jeringa debe mantenerse en la caja.
   Para evitar la introducción de contaminantes durante el uso, reserve las jeringas facilitadas solo para
   este medicamento.
   9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
   Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. Seguir cuidadosamente las instrucciones
   del veterinario.
   10. TIEMPO DE ESPERA
   No procede.
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   11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
   Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
   Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
   Período de validez después de abierto el frasco: 6 meses.
   No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco después de CAD/EXP.
   12. SPECIAL WARNING(S)
   Precauciones para su uso en animales
   En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con
   un veterinario.
   Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial
   de toxicidad renal incrementada.
   Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad
   a proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Este medicamento veterinario no
   se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticosteroides.
   El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o
   aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento
   con dichos medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de
   tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados
   previamente.
   En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
   Las personas con hipersensibilidad manifiesta a los AINEs deben evitar el contacto con el
   medicamento veterinario,
   En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente con un médico y muéstrele este prospecto.
   13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
   VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
   SU USO
   Todo medicamento veterinario no utilizados o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
   conformidad con las normativas locales.
   14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
   Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
   Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
   15. INFORMACIÓN ADICIONAL
   Envase de 10, 25, 50 o 125 ml.
   Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
   28
   PROSPECTO
   Meloxoral 0,5 mg/ml suspension oral para gatos
   1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
   LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
   RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
   DIFERENTES
   Titular de la autorización de comercialización:
   Le Vet B.V
   Wilgenweg 7
   3421 TV Oudewater
   Países Bajos
   Fabricante responsable de la liberación de los los lotes:
   Produlab Pharma B.V.
   Forellenweg 16
   4941 SJ Raamsdonksveer
   Países Bajos
   2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
   Meloxoral 0,5 mg/ml suspension para gatos
   Meloxicam

4. INDICACIÓN(ES) DE USO
   Alivio del dolor y la inflamación en los trastornos músculo-esqueléticos en gatos.
   5. CONTRAINDICACIONES
   No usar en animales durante la gestación o lactancia.
   No usar en gatos que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción
   hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
   No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
   No usar en gatos de menos de 6 semanas
   6. REACCIONES ADVERSAS
   Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los antiinflamatorios no esteroideos
   (AINEs), tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, apatía e
   insuficiencia renal. En la mayoría de los casos, estas reacciones adversas son transitorias y
   desaparecen al finalizar el tratamiento, pero en muy raros casos pueden ser graves o mortales.
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   Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del
   mismo a su veterinario.

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
   Vía oral.
   Administrar mezclado con alimento o directamente en la boca.
   Agitar bien antes de usar.
   Posología
   El tratamiento inicial consiste en una única dosis por vía oral de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso el
   primer día. El tratamiento debe mantenerse una vez al día mediante administración oral (a intervalos
   de 24-horas) de una dosis de mantenimiento de 0,05 mg de meloxicam/kg de peso.
   Modo y vía de administración
   La suspensión puede aplicarse utilizando la jeringa dosificadora para el medicamento veterinario
   facilitada en el envase.
   La jeringa encaja en el gotero dispensador del frasco y posee una escala de kg-peso que corresponde a
   la dosis de mantenimiento. De este modo, para el inicio del tratamiento, el primer día se requerirá el
   doble del volumen de mantenimiento.
   La respuesta clínica se observa normalmente en 7 días. El tratamiento debe suspenderse a los 14 días
   como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.
   Después de cada dosis, debe humedecerse el extremo de la jeringa y desenroscarse el tapón del frasco.
   Entre cada uso, la jeringa debe mantenerse en la caja.
   Para evitar la introducción de contaminantes durante el uso, reserve las jeringas facilitadas solo para
   este medicamento.
   9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
   Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. Siga atentamente las instrucciones del
   veterinario.
   10. TIEMPO DE ESPERA
   No procede.
   11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
   Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
   Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
   Período de validez después de abierto el envase: 6 meses.
   No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el envase después de CAD/EXP.
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   12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
   En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con
   un veterinario.
   Evitar su uso en gatos deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de
   toxicidad renal incrementada.
   La respuesta al tratamiento a largo plazo debe ser supervisada a intervalos regulares por un veterinario.
   Este medicamento veterinario no debe utilizarse posteriormente a la inyección parenteral de
   meloxicam o cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo para gatos (AINEs), ya que en el caso de
   los gatos no se ha establecido el régimen adecuado para administrar la dosis en dichos tratamientos de
   seguimiento.
   Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad
   a proteínas pueden competir por la unión a éstas y producir efectos tóxicos. Este medicamento
   veterinario no se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticosteroides. Debe evitarse la
   administración conjunta de medicamentos veterinarios potencialmente nefrotóxicos.
   El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o
   aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento
   con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de
   tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados
   previamente.
   Meloxicam presenta un estrecho margen terapéutico en gatos y los signos clínicos de
   sobredosificación pueden apreciarse a niveles de sobredosificación relativamente pequeños.
   En caso de sobredosificación, las reacciones adversas, cuyo listado figura en la sección 6 «Reacciones
   Adversas», pueden ser más graves y frecuentes. En caso de sobredosificación debe iniciarse un
   tratamiento sintomático.
   Las personas con hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) deben evitar todo
   contacto con el medicamento veterinario.
   En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
   etiqueta.
   13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
   VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
   SU USO
   Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
   conformidad con las normativas locales.
   14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
   Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
   Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
   15 INFORMACIÓN ADICIONAL
   Frasco de 5 ml, 10 o 25 ml.

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