LEISGUARD 2X60ML

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
LEISGUARD 5 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL PARA PERROS

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Domperidona              5 mg

Excipientes:
para-Hidroxibenzoato de metilo (E 218)                     1,80 mg

para-Hidroxibenzoato de propilo (E 216)                    0,20 mg
Amarillo de quinoleína (E 104)                                   0,20 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral
Suspensión de color amarillo

4. DATOS CLÍNICOS
   4.1. Especies de destino
   Perros
   4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
   Reducción del riesgo de desarrollar una infección activa de leishmaniosis y la enfermedad
   clínica en caso de contacto con Leishmania infantum, mediante la estimulación de la
   inmunidad celular específica.
   La eficacia del producto ha sido demostrada en perros sometidos a múltiples
   exposiciones naturales al parásito en zonas con alto riesgo de infección.
   Control de la progresión de la leishmaniosis canina en las primeras fases de la
   enfermedad (perros con un título bajo o moderado de anticuerpos y signos clínicos leves
   como linfoadenopatía periférica o dermatitis papular).
   4.3. Contraindicaciones
   No usar cuando la estimulación de la motilidad gástrica pudiera ser peligrosa, por
   ejemplo, en caso de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación
   digestiva.
   No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la domperidona o a algún
   excipiente.
   
   No usar en animales con un tumor hipofisario secretor de prolactina.
   Dado que la domperidona se metaboliza en el hígado, ésta no debe administrarse a
   pacientes con insuficiencia hepática.
   4.4. Advertencias especiales
   En caso de infecciones graves, debería instaurarse el tratamiento etiológico oportuno
   para disminuir la carga parasitaria antes de considerar un tratamiento con este
   medicamento veterinario. En todos los casos, y teniendo en cuenta la gran variabilidad en
   la evolución de la enfermedad, se recomienda un estrecho seguimiento del paciente para
   adaptar el tratamiento a la fase clínica en la que se encuentre el animal, según sea
   necesario.
   4.5. Precauciones especiales de uso
   Precauciones especiales para su uso en animales
   La administración de este medicamento veterinario produce una elevación transitoria de
   la prolactina plasmática que podría inducir alteraciones endocrinas como galactorrea. Por
   lo tanto, debe usarse con precaución en animales con episodios previos de
   pseudogestación.
   Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
   medicamento a los animales
   Las personas con hipersensibilidad conocida a la domperidona o a algún excipiente
   deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
   En caso de ingestión accidental, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la
   etiqueta.
   Si después de la exposición a este medicamento experimenta síntomas, como una
   erupción cutánea, debe consultar con un médico y mostrarle esta advertencia. La
   hinchazón de la cara, los labios o los ojos, así como la dificultad para respirar son
   síntomas más graves que requieren atención médica urgente.
   No fume, coma ni beba mientras manipule el producto.
   4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
   Este producto veterinario es muy bien tolerado a la dosis y periodo de tratamiento
   recomendados.
   En los ensayos clínicos, raramente se comunicaron casos de galactorrea durante el
   tratamiento con Leisguard. Este efecto se considera una consecuencia de los picos de
   prolactina inducidos por la domperidona y desaparece al interrumpir el tratamiento.
   4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
   Gestación – Los estudios de reproducción efectuados en animales de experimentación
   no mostraron indicios de efectos teratogénicos ni tóxicos para el embrión, relacionados
   con el fármaco. A dosis 20 veces superiores a la dosis recomendada no se observaron
   signos de toxicidad para la madre en los animales de experimentación. Sin embargo, no
   existen suficientes estudios bien controlados en perras gestantes por lo que este
   medicamento únicamente se usará durante la gestación conforme a la valoración
   beneficio/riesgo del veterinario.
   
   Lactancia – La administración de domperidona a hembras en lactación de diversas
   especies ha demostrado inducir un aumento de la producción de leche. Es probable que
   la administración de Leisguard a perras en lactación produzca el mismo efecto.
   4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
   La cabergolina es un agonista de la dopamina que inhibe la liberación de prolactina en la
   hipófisis. Por lo tanto, sus efectos son antagonistas a los de la domperidona.
   No administrar con protectores gástricos como el omeprazol o la cimetidina ni con otros
   antiácidos.
   La domperidona no debe usarse con dopaminérgicos como la dopamina o la dobutamina.
   4.9. Posología y vía de administración
   0,5 mg/kg/día, equivalentes a 1 ml de Leisguard/10 kg de peso corporal, una vez al día,
   durante 4 semanas consecutivas.
   Leisguard puede administrarse directamente en la boca o mezclado con el alimento. Para
   garantizar la dosificación correcta debe determinarse el peso corporal del animal con la
   mayor precisión posible.
   Agitar bien antes de su uso.
   Existen distintos programas de administración:
   A) Reducción del riesgo de desarrollar una infección activa de leishmaniosis y la
   enfermedad clínica después del contacto con Leishmania infantum.
   En animales seronegativos que nunca hayan presentado signos de infección por
   Leishmania spp. pero que habitan o van a viajar a una zona endémica, se programará el
   tratamiento con domperidona teniendo en cuenta la prevalencia temporal de los vectores
   de la leishmaniosis (Phlebotomus spp.) en la localización geográfica actual o de destino
   del paciente.
   En las áreas de alta prevalencia o en zonas climáticas con una estación epidemiológica
   prolongada debe administrarse un tratamiento cada cuatro meses. En el área
   mediterránea sería aconsejable administrar el tratamiento en junio, octubre y febrero.
   En las zonas de baja prevalencia, puede ser suficiente con un periodo de tratamiento al
   principio de la estación epidemiológica y otro, poco después del final de dicha estación.
   En todos los casos, será el veterinario quien decidirá la estrategia de tratamiento en
   función de la incidencia local de la enfermedad y la presencia eventual de vectores
   infectantes.
   B) Control de la progresión de la leishmaniosis canina en las primeras fases de la
   enfermedad.
   Se iniciará el tratamiento inmediatamente después del diagnóstico para ayudar al animal
   a autolimitar la enfermedad.
   
   Puede repetirse el tratamiento con Leisguard cuantas veces sea necesario de acuerdo
   con el seguimiento clínico y serológico llevado a cabo por el veterinario.
   4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
   En ensayos de tolerancia realizados en perros, este medicamento veterinario se ha
   administrado a dosis cinco veces superiores a la dosis recomendada durante periodos de
   hasta un año sin acontecimientos adversos apreciables.
   4.11. Tiempo(s) de espera
   No procede.
   5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
   Grupo farmacoterapéutico: Propulsivos
   Código ATCvet: A03FA03
   5.1. Propiedades farmacodinámicas
   La domperidona es un antagonista de la dopamina que estimula la liberación de
   prolactina en la hipófisis. Su administración repetida diariamente da lugar a picos diarios
   reversibles de la concentración sanguínea de prolactina con efectos estimulantes de la
   inmunidad celular, lo que conduce a la activación de la capacidad fagocítica de los
   leucocitos y como consecuencia, a una reducción eficaz del número de microorganismos
   intracelulares (Leishmania spp.) en condiciones “in vitro”. La domperidona también tiene
   propiedades antieméticas y gastrocinéticas por su antagonismo con los receptores de la
   dopamina.
   5.2. Datos farmacocinéticos
   Absorción
   En perros en ayunas, la domperidona se absorbe rápidamente tras su administración por
   vía oral, alcanzando una concentración plasmática máxima (Cmáx) de 16,6 ng/ml a las 2
   horas. La baja biodisponibilidad absoluta de la domperidona oral (24%) se debe a un
   importante efecto metabólico de primer paso en la pared intestinal y en el hígado. La
   biodisponibilidad de la domperidona no se ve afectada cuando se administra con el
   alimento.
   En estudios llevados a cabo en perros con dosis orales entre 2,5 y 40 mg/kg, se observó
   que la domperidona no se acumula ni induce su propio metabolismo. La fracción de
   domperidona unida a las proteínas plasmáticas oscila entre el 91% y el 93%.
   Distribución
   Los estudios de distribución en animales con el fármaco marcado radioactivamente
   indican que se distribuye ampliamente por los tejidos, aunque no atraviesa fácilmente la
   barrera hematoencefálica. En ratas, atraviesa la placenta en pequeñas cantidades.
   Metabolismo
   La domperidona experimenta un rápido y amplio metabolismo hepático por hidroxilación y
   N-desalquilación. La hidroxilación aromática de la domperidona produce la
   hidroxidomperidona que es el principal metabolito que se encuentra en las heces. Los
   
   metabolitos resultantes de la N-desalquilación y sus conjugados pueden detectarse en la
   orina. Ninguno de los metabolitos identificados es farmacológicamente activo.
   Eliminación
   La semivida de eliminación (T1/2) es de 3,2 horas, el volumen de distribución (Vd) de 3,3
   l/kg y el aclaramiento plasmático (Cl) de 0,73 l/h/kg. La proporción de fármaco que se
   elimina inalterado es pequeña (15% de la excreción fecal y aproximadamente, el 2% de la
   excreción urinaria). La cantidad de domperidona eliminada en heces y orina corresponde,
   respectivamente, al 60% y al 28% de la dosis oral. En la leche puede hallarse en
   cantidades muy pequeñas.
   6. DATOS FARMACÉUTICOS
   6,1. Lista de excipientes
   Sorbitol líquido (no cristalizable)
   Celulosa microcristalina y carmelosa de sodio
   para-Hidroxibenzoato de metilo
   para-Hidroxibenzoato de propilo
   Sacarina sódica
   Polisorbato 20
   Amarillo de quinoleína
   Saborizante de frutas variadas
   Hidróxido sódico
   Agua purificada
   6.2. Incompatibilidades
   En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe
   mezclarse con otros medicamentos.
   6.3. Periodo de validez
   Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses
   Período de validez después de abierto el envase primario: 8 meses
   6.4. Precauciones especiales de conservación
   Conservar en el embalaje original.
   Proteger de la luz
   6.5. Naturaleza y composición del envase primario
   Frasco de 60 ml de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre consistente en un
   adaptador de polietileno de baja densidad (LDPE) y un cierre de rosca de HPDE a
   prueba de niños.
   Caja de cartón con un frasco y dos jeringas (cuerpo de polietileno de baja densidad,
   émbolo de poliestireno y pistón de polietileno de baja densidad), una de ellas con una
   graduación hasta 3 ml y la otra, hasta 5 ml.
   
   6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
   utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.
   Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
   eliminarse de conformidad con las normativas locales.
   7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
   Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.
   Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
   08041 – Barcelona (España)
   8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
   2383 ESP
   9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
   AUTORIZACIÓN
   26 de octubre de 2011
   10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
   26 de octubre de 2011
   PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
   Condiciones de dispensación:
   Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
   Administración por el veterinario o bajo su directa responsabilidad.

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