EUPENCLAV 250 12 COMP

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
EUPENCLAV 250 COMPRIMIDOS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por comprimido:
Amoxicilina (trihidrato) …………………………………. 200 mg
Ácido clavulánico (clavulanato de potasio) ………. 50 mg*
Eritrosina (E127) y otros excipientes c.s.
* En la fabricación se realiza una sobredosificación de 1,5 mg.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimido ranurado oblongo de color rosa uniforme.
4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Código ATCvet: QJ01CR02
Propiedades farmacodinámicas:
La amoxicilina es un antibiótico beta-lactámico, que en su estructura contiene un anillo betalactámico y un anillo tiazolidina, común en todas las penicilinas. Tiene actividad frente a
bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Los antibióticos beta-lactámicos impiden la formación de la pared celular bacteriana mediante
la intervención en la etapa final de síntesis de peptidoglicano. Inhiben la actividad de las
enzimas transpeptidasas, que catalizan la unión cruzada de las unidades poliméricas de
glicopéptido que forman la pared celular. Tienen una acción bactericida, pero solamente
provocan la lisis de las células en crecimiento.
El ácido clavulánico es uno de los metabolitos naturales de Streptomyces clavuligerus. Tiene
una estructura similar al núcleo de penicilina, incluyendo el anillo beta-lactámico. El ácido
clavulánico es un inhibidor de beta-lactamasas, que actúa inicialmente de manera competitiva y
posteriormente de forma irreversible. El ácido clavulánico penetra a través de la pared celular
mediante la unión a beta-lactamasas extracelulares e intracelulares.
La amoxicilina es susceptible a la descomposición por la acción de las beta-lactamasas, por lo
tanto, su combinación con un inhibidor efectivo de las beta-lactamasas (ácido clavulánico)
amplía el espectro de bacterias frente a las cuales es activa, incluyendo las especies
productoras de beta-lactamasas.
EUPENCLAV 250 es activo frente a una amplia variedad de microorganismos, incluyendo:

Gram-positivos: Actinomyces spp.
Bacillus spp.
Clostridium spp.
Corynebacterium spp.
Staphylococcus spp.
Streptococcus spp.
Gram-negativos: Pasteurella spp.
Bacteroides spp.
Bordetella bronchiseptica
Escherichia coli
Fusobacterium spp.
Haemophilus spp.
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Salmonella spp.
Además de Leptospira spp.
Se incluyen cepas productoras de Penicilinasa.
No indicado para infecciones producidas por Pseudomonas.
Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral en perros de la dosis recomendada de 12,5 mg de
amoxicilina/ácido clavulánico/kg peso vivo se han observado los siguientes parámetros: Tmax
media de 1,5 horas para amoxicilina y de 1,0 horas para ácido clavulánico; Cmax media de
11132 ng/ml y de 3159 ng/ml para amoxicilina y ácido clavulánico, respectivamente; los valores
de AUC medios obtenidos después de la administración de los comprimidos fueron de 30086
h.ng/ml para amoxicilina y 4983 h.ng/ml para el ácido clavulánico.
La amoxicilina y el ácido clavulánico se distribuyen ampliamente en los tejidos y en los fluidos
intersticiales. Se unen poco a las proteínas plasmáticas (menos del 35%).
La amoxicilina sólo se metaboliza parcialmente a ácido peniciloico, inactivo, y es excretada
mayoritariamente de forma inalterada por la orina. El ácido clavulánico se metaboliza
extensamente mediante las enzimas hepáticas a metabolitos inactivos, que son excretados por
la orina y las heces. Las semividas de eliminación aparentes para amoxicilina y ácido
clavulánico después de la administración de los comprimidos fueron de 1,5 horas y 0,7 horas
respectivamente.
5. DATOS CLÍNICOS
5.1.- Especies de destino:
Perros
5.2.- Indicaciones de uso

EUPENCLAV 250 está indicado en el tratamiento de infecciones bacterianas causadas por
cepas productoras de beta-lactamasas resistentes a amoxicilina.
• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urogenital
• Infecciones del tracto digestivo
• Infecciones de la piel y tejidos blandos
5.3.- Contraindicaciones:
No administrar a animales con historial de alergia a los antibióticos beta-lactámicos.
No administrar a conejos, cobayas y hámsteres.
5.4.- Reacciones adversas
– Sintomatología gastrointestinal leve (diarrea, vómitos).
– Reacciones alérgicas cuya gravedad puede variar desde una simple urticaria
hasta un shock anafiláctico. En caso de que aparezcan reacciones alérgicas se debe
interrumpir el tratamiento y administrar cortisona y adrenalina.
– Suprainfecciones por microorganismo no sensibles tras su uso prolongado.
– Ocasionalmente puede producir discrasias hemáticas y colitis.
5.5.- Precauciones especiales de uso
Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del
diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.
Evitar el contacto directo con el producto por existir riesgo de reacciones alérgicas para la
persona que lo manipule.
5.6.- Utilización durante gestación y lactancia:
Los estudios en animales de laboratorio no han mostrado evidencia de efecto teratogénico.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio / riesgo efectuada por el
veterinario responsable.
5.7.- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cloranfenicol, sulfonamidas y tetraciclinas pueden inhibir el efecto antibacteriano de las
penicilinas debido a la rapidez de inicio de la acción bacteriostática.

5.8.- Posología y modo de administración:
Administrar por vía oral.
La dosis es de 12,5 mg de antibiótico/ kg de peso vivo dos veces al día. Lo que equivale a la
siguiente tabla de dosificación:

20 1
30 1+1/2
40 2
60 3
Se recomienda administrar el medicamento al principio de las comidas, para minimizar los
posibles efectos gastrointestinales.
Los comprimidos se pueden dar mezclados con el alimento.
Duración del tratamiento:
Se recomienda no alargar el tratamiento más de 5-7 días.
Se puede aumentar la dosis y frecuencia de administración, según criterio veterinario.
5.9.-Sobredosificación:
El producto tiene un amplio margen de seguridad. En caso de presentarse reacciones alérgicas
intensas se debe interrumpir el tratamiento y administrar corticoides o adrenalina. En los
demás casos, administrar tratamiento sintomático.
5.10.- Advertencias especiales para cada especie de destino
Ajustar la dosis en animales con alteraciones renales.
5.11.- Tiempo de espera
No procede
5.12.- Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que
administre o manipule el medicamento:
Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras el contacto con la piel.
Evitar el contacto directo con el producto, tomando precauciones específicas:
– Lavarse las manos tras la manipulación del producto.
– No fumar, comer o beber mientras se manipule el producto.
– Si aparecen síntomas tras la exposición, como erupción cutánea, consultar a un médico
y presentar estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad
respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.- Incompatibilidades
No se han descrito.
6.2.- Periodo de validez
3 años en el envase original (blíster).
6.3.- Precauciones especiales de conservación:
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
6.4.- Naturaleza y contenido del envase:
El producto se presenta en cajas con 1, 2, 10 ó 20 blísteres, conteniendo 6 comprimidos cada
blíster.
6.5.- Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no
utilizado y/o los envases
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FATRO IBERICA S.L.
C/ Constitución 1, planta baja 3; 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
INFORMACIÓN ADICIONAL:
Número de autorización de comercialización: 1821 ESP
Fecha de la autorización / renovación: 21 de diciembre de 2007
Última revisión del texto: 19 de febrero de 2009
Condiciones de dispensación: Sujeto a prescripción veterinaria

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