CLAVUDALE 40MG/10MG 24CPD

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Clavudale 40 mg/10 mg comprimidos para gatos y perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 comprimido contiene:
Sustancias activas:

Excipiente:
Eritrosina (E127) 0,75 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos ranurados oblongos con sabor a carne, de color rosa.
El comprimido se puede dividir en mitades.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Gatos y perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento de infecciones bacterianas sensibles a la amoxicilina en combinación con el
ácido clavulánico, cuando la experiencia clínica y/o las pruebas de sensibilidad indiquen que el
medicamento veterinario es el fármaco de elección.
Entre los usos figuran:
Infecciones de la piel (incluyendo piodermas profundas y superficiales) asociadas a
Staphylococcus spp y Streptococcus spp;
Infecciones de la cavidad oral (membrana mucosa) asociadas a Clostridium spp,
Corynebacterium spp, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp.y Pasteurella
spp;
Infecciones del tracto urinario asociadas a Staphylococcus spp, Streptococcus spp,
Escherichia coli y Proteus mirabilis.;
Infecciones del tracto respiratorio asociadas a Staphylococcus spp, Streptococcus spp y
Pasteurella spp;
Infecciones gastrointestinales asociadas a Escherichia coli y Proteus mirabilis.
4.3 Contraindicaciones

No usar en conejos, cobayas, hámsteres ni jerbos.
No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la penicilina o a sustancias del grupo de
los β-lactámicos o a algún excipiente.
No usar en animales con oliguria o anuria asociada a disfunción renal.
No usar en casos de resistencia conocida a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico.
4.4 Advertencias especiales
Ninguna conocida.
4.5 Precauciones especiales de uso
i) Precauciones especiales para su uso en animales
Se aconseja la precaución en el uso del medicamento veterinario en pequeños herbívoros
distintos de los enumerados en 4.3.
En animales con disfunción hepática y renal, debe evaluarse cuidadosamente el régimen
posológico.
El uso del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad, y deben tenerse
en cuenta las políticas oficiales nacionales y regionales con respecto al uso de antibióticos de
amplio espectro. No utilizar en casos de bacterias sensibles a penicilinas de espectro estrecho
o a la amoxicilina como sustancia única. El uso del medicamento veterinario desviándose de
las instrucciones indicadas en la ficha técnica (FT) puede aumentar la prevalencia de bacterias
resistentes a la amoxicilina y al ácido clavulánico, y puede disminuir la eficacia del tratamiento
con otros antibióticos β-lactámicos, debido a la potencial resistencia cruzada.
ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales
Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de la
inyección, inhalación, ingestión o el contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas
puede conducir a reacciones cruzadas con la cefalosporinas, y viceversa. Las reacciones
alérgicas a estas sustancias pueden, ocasionalmente, ser graves.
· No manipule este medicamento veterinario si sabe que está sensibilizado o si se le ha
aconsejado que no trabaje con dichos preparados.
· Manipule este medicamento veterinario con mucho cuidado para evitar la exposición,
tomando todas las precauciones recomendadas.
· Si desarrolla síntomas después de la exposición, como una erupción cutánea, debe
consultar al médico y mostrarle esta advertencia. La inflamación de la cara, los labios o
los ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren atención
médica urgente.
· Lávese las manos después de su uso.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Pueden producirse signos gastrointestinales leves (diarrea y vómitos) después de la
administración del medicamento veterinario.
Ocasionalmente pueden producirse reacciones alérgicas (reacciones cutáneas, anafilaxia),
discrasias sanguíneas y colitis. En estos casos, suspenda la administración y suministre
tratamiento sintomático.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones no han demostrado efectos
teratogénicos o fetotóxicos. No se han realizado estudios en perras o gatas gestantes o en
lactación. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el
veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los antibióticos bacteriostáticos (p. ej., cloranfenicol, macrólidos, sulfamidas y tetraciclinas)
pueden inhibir los efectos antibacterianos de las penicilinas.
Debe valorarse la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas con otras penicilinas.
Las penicilinas pueden aumentar el efecto de los aminoglucósidos.
4.9 Posología y vía de administración
Únicamente para administración oral. La posología es de 10 mg de amoxicilina/2,5 mg de ácido
clavulánico/kg de peso corporal dos veces al día. Los comprimidos pueden añadirse a un poco
de comida.
Para asegurar una dosis correcta, el peso corporal debe determinarse de la forma más precisa
posible para evitar la infradosificación.
La siguiente tabla pretende ser una guía para administrar el medicamento veterinario a una
dosis estándar de 10 mg de amoxicilina/2,5 mg de ácido clavulánico/kg de peso corporal dos
veces al día.

En casos refractarios, la dosis puede duplicarse a 20 mg de amoxicilina/5 mg de ácido
clavulánico/kg de peso corporal dos veces al día.
Duración del tratamiento:
Casos rutinarios incluidas todas las indicaciones:
La mayoría de los casos rutinarios responden entre 5 y 7 días de tratamiento. La falta de efecto
después de 5-7 días de tratamiento requiere un nuevo exámen.
Casos crónicos o refractarios:
En casos crónicos, pueden ser necesarios ciclos más largos de tratamiento antibacteriano. En
tales circunstancias, la duración global del tratamiento queda a criterio del clínico, pero debe
ser lo suficientemente larga como para asegurar la resolución completa de la enfermedad
bacteriana.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Pueden producirse síntomas gastrointestinales leves (diarrea y vómitos) con más frecuencia
después de la sobredosis del medicamento veterinario.

4.11 Tiempo de espera
No procede
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos beta-lactámicos, penicilinas
Código ATCvet: QJ01CR02
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La amoxicilina es una aminobencilpenicilina de la familia de los β-lactámicos penicilinas, que
impide la formación de la pared celular de la bacteria interfiriendo en el paso final de la síntesis
de peptidoglicano.
El ácido clavulánico es un inhibidor irreversible de las β-lactamasas intracelulares y
extracelulares que protege a la amoxicilina de la inactivación por la acción de diferentes β-
lactamasas.
La amoxicilina, en combinación con el ácido clavulánico, tiene un amplio rango de actividad,
que incluye a las cepas productoras de β-lactamasas de aerobios tanto grampositivos como
gramnegativos, anaerobios facultativos y anaerobios obligados, como:
Grampositivos con buena sensibilidad: Clostridium spp., Corynebacterium spp.,
Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Gramnegativos con buena sensibilidad: Pasteurella spp.. Bacteroides spp. Proteus
mirabilis.
Gramnegativos con sensibilidad variable: Escherichia coli.Los patrones de sensibilidad y
resistencia pueden variar con el área geográfica y la cepa bacteriana y pueden cambiar con el
tiempo.
Amoxicilina/ácido clavulánico puntos de ruptura (NCCLS/2012):

Los dos mecanismos principales de resistencia de amoxicilina/ácido clavulánico son:
· Inactivación por las beta-lactamasas que no son inhibidas por el ácido clavulánico,
incluyendo las clases B, C y D.
· Alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBP), que reducen la afinidad del
agente antibacteriano para el objectivo (S. aureus resistente a la meticilina, SARM, y S.
pseudintermedius resistente a la meticilina, SPRM).
La impermeabilidad de la bacteria o los mecanismos de bombas de eflujo pueden causar o
contribuir a la resistencia bacteriana especialmente en bacterias Gram-negativas. Los genes de
resistencia pueden localizarse en cromosomas (mecA, SARM) o plásmidos (beta-lactamasas
familia LAT, MIR, ACT, FOX, CMY) y han surgido varios mecanismos de resistencia.
Pseudomonas aeruginosa y Enterobacter spp. pueden considerarse intrínsecamente
resistentes a la combinación.

5.2 Datos farmacocinéticos
Después de la administración oral a perros de la dosis recomendada de 10 mg de
amoxicilina/2,5 mg de ácido clavulánico/kg de peso corporal, se observaron los siguientes
parámetros: mediana de Tmáx de 1,5 horas para la amoxicilina y de 1,0 horas para el ácido
clavulánico.
Después de la administración oral a gatos de la dosis recomendada de 10 mg de
amoxicilina/2,5 mg de ácido clavulánico/kg de peso corporal, se observaron los siguientes
parámetros: mediana de Tmáx de 2,0 horas para la amoxicilina y de 0,75 horas para el ácido
clavulánico.
La amoxicilina se absorbe bien después de la administración oral. En perros, la
biodisponibilidad sistémica es del 60-70%. La amoxicilina (pKa 2,8) tiene un volumen de
distribución aparente relativamente pequeño, una baja unión a las proteínas plasmáticas (34%
en perros) y una semivida terminal corta debido a la excreción tubular activa por los riñones.
Después de la absorción, las concentraciones más elevadas se encuentran en los riñones
(orina) y en la bilis y luego, en el hígado, los pulmones, el corazón y el bazo. La distribución de
la amoxicilina al líquido cefalorraquídeo es baja, a menos que las meninges estén inflamadas.
El ácido clavulánico (pKa 2,7) también se absorbe bien después de la administración oral. La
penetración al líquido cefalorraquídeo es baja. La unión a proteínas plasmáticas es de
aproximadamente el 25%, y la semivida de eliminación es corta. El ácido clavulánico se elimina
fundamentalmente mediante excreción renal (inalterado en la orina).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Eritrosina (E127)
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Carboximetilalmidón sódico (tipo A)
Celulosa microcristalina
Luctarom 31600z (Sabor a carne)
6.2 Incompatibilidades
No procede
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 12 horas.
Debe desecharse cualquier porción de un comprimido dividido una vez pasadas 12 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C
Los comprimidos divididos deben conservarse en el blíster.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blísteres de 6 comprimidos que consisten en una película de poliamida/aluminio/cloruro de
polivinilo, sellados al calor con lámina de aluminio (20 μm). Cajas de cartón con 12 ó 24
comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse
de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dechra Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Reino Unido
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2436 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
23 de enero de 2012 / 23 de junio de 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
23 de junio de 2015
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Administración bajo control o supervisión del veterinario

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