CIMALGEX MASTICABLE 8 mg 144 cds

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
   Cimalgex 8 mg comprimidos masticables para perros
   Cimalgex 30 mg comprimidos masticables para perros
   Cimalgex 80 mg comprimidos masticables para perros
   2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
   Cada comprimido contiene:
   Sustancia activa:
   Cimalgex 8 mg cimicoxib 8 mg
   Cimalgex 30 mg cimicoxib 30 mg
   Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg
   Para lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
   3. FORMA FARMACÉUTICA
   Comprimidos masticables. Comprimidos masticables alargados, de color blanco a marrón claro,
   con una ranura en ambas caras. Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
   4. DATOS CLÍNICOS
   4.1 Especies de destino
   Perros
   4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
   Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a osteoartritis, y el control del dolor
   perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos, en perros.
   4.3 Contraindicaciones
   No usar en perros de menos de 10 semanas.
   No usar en perros que sufran trastornos gastrointestinales o trastornos hemorrágicos.
   No usar simultáneamente con corticosteroides ni con otros antinflamatorios no esteroideos
   (AINEs).
   No usar en caso de hipersensibilidad a cimicoxib o a algún excipiente.
   No usar en animales en periodo de gestación, cría o lactancia.
   4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
   No procede.
   4.5 Precauciones especiales de uso
   Precauciones especiales para su uso en animales
   Dado que la seguridad del medicamento no ha sido suficientemente demostrada en animales
   jóvenes, se recomienda una monitorización cuidadosa durante el tratamiento de perros jóvenes
   de menos de 6 meses.
   El uso en animales que sufren insuficiencia cardiaca o hepática, puede conllevar un riesgo
   adicional. Si no se puede evitar su uso, estos animales requieren una cuidadosa supervisión por
   el veterinario.
   Evitar el uso de este medicamento en cualquier animal deshidratado, hipovolémico o hipotenso,
   ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad renal.
   Usar este medicamento veterinario bajo monitorización estricta del veterinario cuando hay
   riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el animal ha presentado previamente alguna intolerancia a
   otros AINEs.
   Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los
   animales
   Cimicoxib puede producir sensibilización cutánea. Lávese las manos después de usar. En caso
   de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
   etiqueta. Las personas con hipersensibilidad conocida a cimicoxib deben evitar todo contacto
   con el medicamento veterinario.
   4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
   Se han registrado trastornos gastrointestinales leves y transitorios (vómitos y/o
   diarrea) muy frecuentemente.
   En raras ocasiones se observaron trastornos gastrointestinales graves, como hemorragias y
   formación de úlceras. Otras reacciones adversas como anorexia o letargo pueden observarse
   también en raras ocasiones.
   En muy raras ocasiones se han notificado aumento de los parámetros bioquímicos renales.
   Como en cualquier tratamiento a largo plazo con AINEs, la función renal debe ser
   monitorizada.
   Si alguno de los efectos adversos observados persiste tras suspender el tratamiento,
   consulte a su veterinario.
   Si se producen reacciones adversas como vómitos constantes, diarrea persistente, sangre oculta
   en heces, pérdidas repentinas de peso, anorexia, letargo o empeoran los parámetros bioquímicos
   renales o hepáticos, se debe interrumpir el uso del medicamento y se debe iniciar
   monitorización y/o tratamiento adecuado.
   4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
   No usar en perras durante la gestación, cría o lactancia. Aunque no hay datos disponibles en
   perros, los estudios con animales de laboratorio han mostrado efectos sobre la fertilidad y
   desarrollo fetal.
   4.8 Interacción con otros medicamento y otras formas de interacción
   Cimalgex no debe administrarse junto con corticosteroides u otros AINEs. El pretratamiento
   con otras sustancias antiinflamatorias puede resultar en la aparición o el aumento de otros
   efectos adversos y, por esto, deberá observarse un periodo libre de tratamiento con tales
   sustancias antes del inicio del tratamiento con Cimalgex. El periodo libre de tratamiento deberá
   tener en cuenta las características farmacocinéticas del medicamento veterinario utilizado
   previamente.
   4.9 Posología y vía de administración
   Vía oral.
   Los comprimidos de Cimalgex pueden administrarse con o sin alimento. Los comprimidos
   tienen saborizante, y estudios (en perros beagle sanos) muestran que lo más probable es que la
   mayoría de los perros los tomen voluntariamente.
   La dosis recomendada de cimicoxib es de 2 mg por kg de peso, una vez al día, de acuerdo con
   la tabla de dosis siguiente:

Duración del tratamiento:
• Control del dolor perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos: una
dosis 2 horas antes de la cirugía, seguida de 3 a 7 días de tratamiento, según la decisión del
veterinario.
• Alivio del dolor y la inflamación asociadas a osteoartritis: 6 meses. Para tratamientos a
más largo plazo, deberá realizarse una monitorización regular por el veterinario.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En un estudio de sobredosificación administrando a perros 3 veces (5,8 a 11,8 mg/kg de peso)
y 5 veces (9,7 a 19,5 mg/kg de peso) la dosis recomendada, durante un periodo de 6 meses, se
observó un aumento de los trastornos gastrointestinales proporcional a la dosis, que afectó a
todos los perros del grupo de la dosis más alta.
De modo similar, se registraron otros cambios relacionados con la dosis en el recuento
hematológico y de glóbulos blancos, así como en la integridad renal.
Igual que con cualquier AINE, la sobredosificación puede causar toxicidad gastrointestinal,
renal o hepática en perros sensibles o comprometidos.
No existe antídoto específico para este medicamento. Se recomienda terapia sintomática y de
soporte consistente en la administración de protectores gastrointestinales e infusión salina
isotónica.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antinflamatorios no esteroideos, código ATCvet: QM01AH93
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Cimicoxib es un antinflamatorios no esteroideo que pertenece al grupo de los coxibes y actúa
por inhibición selectiva del enzima ciclooxigenasa 2. La enzima ciclooxigenasa (COX) está
presente en dos isoformas. COX-1 es generalmente una enzima constitutiva expresada en
tejidos, la cual sintetiza productos responsables de las funciones fisiológicas normales (por
ejemplo, en el tracto gastrointestinal y en los riñones). Por otro lado, COX-2, es
principalmente inducida y sintetizada por macrófagos y células inflamatorias tras una
estimulación por citoquinas y otros mediadores de la inflamación. COX-2 está implicada en
la producción de mediadores, como la PGE2 que induce dolor, sudoración, inflamación y
fiebre.
En un modelo in vivo de inflamación aguda, se demostró que el efecto simulado de
cimicoxib dura aproximadamente 10-14 horas.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la administración oral a perros de la dosis recomendada de 2 mg/kg sin alimento,
cimicoxib se absorbe rápidamente y se alcanza la máxima concentración (Tmax) en 2,25 (±
1,24) horas. El pico de concentración (Cmax) es 0,3918 (± 0.09021) µg/ml, el área bajo la
curva (AUC) es 1,676 (± 0,4735) µg.hr/ml, y la biodisponibilida oral es de 44,53 %
(±10,26).
La administración oral de cimicoxib con alimento, no influye significativamente
sobre la biodisponibilidad, pero disminuye de forma significativa la Tmax
observada
El metabolismo del cimicoxib es amplio. El metabolito mayoritario, cimicoxib desmetilado, se
elimina principalmente en heces por la vía biliar, y en menor medida en orina. El otro
metabolito, el glucurónido conjugado del cimicoxib desmetilado, se elimina en la orina. La
semivida de eliminación (t1/2) es de 1,38 (± 0,24) horas. Las enzimas metabólicas no han sido
investigadas a fondo y, en algunos individuos, se ha observado un metabolismo más lento (hasta
una exposición cuatro veces superior).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa monohidrato Povidona K25 Crospovidona Laurilsulfato de sodio Macrogol 400
Fumarato de estearilo y sodio Polvo de hígado de cerdo
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
En caso de partir el comprimido, la mitad sobrante debe ser desechada tras 2 días de
conservación en el blister.
En caso de partir el comprimido, la mitad sobrante debe ser desechada tras 90 días de
conservación en el frasco.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de
conservación. Cualquier mitad de un comprimido deberá conservarse en el
blister/frasco.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Todas las concentraciones están disponibles en los siguientes formatos y tipos:
• Blister de aluminio (cada tira contiene 8 comprimidos) envasados en una caja de cartón.
Formatos de 8, 32 y 144 comprimidos.
• Frasco de plástico (HDPE) (que contiene 45 comprimidos) con sistema de cierre de
seguridad a prueba de niños, envasado en una caja de cartón.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado
o, en su caso, los residuos derivados del mismo
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Vétoquinol SA
Magny Vernois
F-70200 Lure Francia
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.

Ver ficha técnica