BETAFUSE GEL 15 GR.

Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g gel para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g contiene:
Sustancias activas:

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel de blanquecino a blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perro.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento de pioderma superficial agudo en el perro, como la dermatitis húmeda
aguda (“máculas calientes”) e intertrigo (dermatitis de los pliegues cutáneos), causados por
bacterias Gram-positivas sensibles al ácido fusídico.
4.3 Contraindicaciones
No usar para el tratamiento de pioderma profundo.
No usar en forunculosis piotraumática y foliculitis piotraumática con lesiones “satélite” de
pápulas o pústulas.
No usar en presencia de infección fúngica, viral o demodicosis.
No aplicar en los ojos.
No usar en aéreas superficiales extensas o en tratamiento prolongado.
No usar en perros con impétigo o acné.
No usar en perros con síndrome de Cushing no tratado o inestable o diabetes mellitus.
No usar en perros con pancreatitis.
No usar en perros con úlceras gastrointestinales.
No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.
Véase la sección 4.7.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
El pioderma es a menudo de naturaleza secundaria. La causa subyacente debe ser identificada
y tratada.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso del medicamento veterinario debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales,
nacionales y regionales sobre el uso de antimicrobianos.
En la medida de lo posible, el uso del medicamento veterinario debe basarse siempre en el
muestreo bacteriológico y el análisis de sensibilidad. Si esto no es posible, la terapia debe
basarse en información epidemiológica sobre la sensibilidad de las bacterias diana. El uso del
medicamento veterinario sin seguir las instrucciones recogidas en la ficha técnica puede
aumentar la prevalencia de bacterias resistentes al ácido fusídico.
Debe evitarse el uso del medicamento veterinario con vendajes oclusivos o el uso de ropa
canina.
La betametasona valerato se absorbe percutáneamente y puede causar una inhibición
temporal de la función suprarrenal.
En perros con síndrome de Cushing tratado o estabilizado, utilícese únicamente de acuerdo
con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Evitar el contacto con los ojos.
Debe impedirse que el perro lama las lesiones tratadas y por tanto la ingestión del
medicamento veterinario.
Cuando existe riesgo de autolesión o riesgo de transferencia accidental a los ojos, por ejemplo,
en la aplicación del medicamento veterinario en la extremidad anterior, deben tomarse medidas
preventivas como el uso de collar protector.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a alguno de los
excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Los corticosteroides pueden producir efectos irreversibles en la piel; pueden absorberse y
puede tener efectos perjudiciales, especialmente en casos de contacto frecuente y prolongado
o durante la gestación. Las mujeres gestantes deben tener especial cuidado para evitar la
exposición accidental.
Usar siempre guantes impermeables de un solo uso cuando se aplique el medicamento
veterinario a los animales.
Lavar las manos después de aplicar el medicamento veterinario.
Tomar precauciones para evitar el contacto con las aéreas tratadas del animal durante el
periodo de tratamiento.
Se deben tomar precauciones para evitar la ingestión accidental por un niño. En caso de
ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

El uso prolongado y frecuente de corticosteroides de uso tópico o el tratamiento de una
superficie cutánea amplia (>10%) puede ocasionar efectos adversos locales y sistémicos
incluyendo supresión de la función adrenal, adelgazamiento de la piel y retraso en la
cicatrización.
Los esteroides aplicados de forma local pueden causar despigmentación de la piel.
Suspender el uso si se desarrolla hipersensibilidad al medicamento veterinario.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia. La seguridad del
medicamento veterinario no ha sido evaluada durante la gestación y la lactancia.
Los estudios de laboratorio han demostrado que la aplicación tópica de betametasona en
perras gestantes puede dar lugar a malformaciones en neonatos. Pequeñas cantidades de
betametasona pueden atravesar la barrera hemato-láctea.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El tratamiento concomitante con esteroides y AINEs puede aumentar el riesgo de desarrollo de
úlceras gastrointestinales.
4.9 Posología y vía de administración
Uso cutáneo.
Previamente a la aplicación, se debe cortar el pelo que cubre las lesiones con cuidado. Limpiar
el área afectada a fondo con un antiséptico antes de la aplicación diaria del gel. La cantidad
aplicada debe cubrir el área afectada con una fina película. Aplicar aproximadamente 0,5 cm de
longitud de gel por 8 cm2 de lesión, dos veces al día durante un periodo mínimo de 5 días. El
tratamiento debe continuarse durante 48 horas tras la curación de las lesiones. El periodo de
tratamiento no debe exceder los 7 días. Si no observa una respuesta a los tres días del
tratamiento, o si la situación empeora, debe reevaluarse el diagnóstico.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Para posibles síntomas, véase la sección 4.6.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, combinaciones con antibióticos.
Código ATCvet: QD07 CC01
5.1 Propiedades farmacodinámicas

El valerato de betametasona es un potente corticosteroide sintético (análogo de la
dexametasona) con efecto antiinflamatorio y antipruriginoso cuando se aplica de forma tópica
además de tener propiedades mineralocorticoides suaves.
El ácido fusídico hemihidrato tiene una estructura esteroidal pero no posee ningún efecto como
esteroideo. Pertenece a la clase de antibióticos denominada Fusidanos. El ácido fusídico
hemihidrato actúa inhibiendo la síntesis proteica de bacterias cuando se une a la elongación
del factor G (requerido para la translocación en el ribosoma bacteriano tras la formación de
enlaces peptídicos durante la síntesis proteica).
Su acción es en gran parte bacteriostática, pero a elevadas concentraciones (de 2 a 32 veces
más alta que el CMI) el efecto puede ser bactericida. El ácido fusídico hemihidrato tiene
actividad frente a bacterias Gram-positivas, como Staphylococcus spp. (especialmente S.
pseudintermedius) incluyendo especies productoras de penicilinasa. Es también activo frente a
Strepococos.

Datos basados en estudios realizados principalmente en Europa pero también en Norte
América entre 2002 y 2011.
Se han reportado dos principales mecanismos de resistencia al ácido fusídico hemihidrato en
S. aureus – la alteración del sitio diana del fármaco que se debe a mutaciones cromosómicas
en FusA (que codifica el factor de elongación EF-G) o FusE que codifica la proteínas
ribosómica L6, y la protección del sitio diana del fármaco por proteínas de la familia FusB,
incluyendo fusB, fusC y fusD. El determinante fusB originalmente fue encontrado en el
plásmido de S. aureus, pero también se ha encontrado en un elemento de tipo transposón o en
una patogenicidad estafilocócica.
No se ha identificado resistencia cruzada entre el ácido fusídico hemihidrato y otros antibióticos
de uso clínico.
5.2 Datos farmacocinéticos
Los resultados obtenidos de un estudio in vitro llevado a cabo con piel canina indican que el
17% de la dosis aplicada de betametasona y el 2,5% de la dosis aplicada de ácido fusídico
hemihidrato se absorbe durante 48 horas tras la administración del medicamento veterinario en
la piel.
El valerato de betametasona se absorbe tras la aplicación tópica. La absorción es probable
que sea mayor tras la administración en piel inflamada. Tras la absorción sistémica, la
betametasona puede cruzar la barrera hemato-encefálica, la barrera hemato-placentaria y, en
pequeñas cantidades, puede pasar a la leche de los animales lactantes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E 219)
Parahidroxibenzoato de propilo sódico
Carbómero
Polisorbato 80
Dimeticona
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 8 semanas
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Tubos de aluminio recubiertos de polietileno blanco de 15 gramos o 30 gramos cerrados con un
tapón de polipropileno.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse
de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works,
Camlough Road,
Newry,
County Down,
Irlanda del Norte
BT35 6JP

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3483 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 10 de octubre de 2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Ver ficha técnica