ATOPICA 100 mg 60 Capsulas

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ATOPICA 100 mg CAPSULAS BLANDAS PARA PERROS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa:
Ciclosporina 100,00 mg
Excipientes:

Para una lista completa de los excipientes, ver la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsulas ovales de color azul-gris con la siguiente impresión: NVR y 100 mg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros (que pesen de 15 a 55 kg)
4.2 Indicaciones de uso
Tratamiento de la dermatitis atópica crónica en perros.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a la ciclosporina o a alguno de los excipientes.
Para cualquier concentración de las cápsulas, no usar en perros de menos de seis meses de
edad o menos de 2 kg de peso.
No usar en animales con historia clínica de tumores malignos.
No vacunar con una vacuna viva durante el tratamiento o durante las dos semanas previas o
posteriores al mismo. (Ver también los párrafos 4.5 “Precauciones particulares de empleo” y
4.8 “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
4.4 Advertencias particulares según la especie animal
Ninguna.
4.5 Precauciones particulares de empleo

i) Precauciones especiales de uso en animales
Los síntomas clínicos de la dermatitis atópica, como prurito e inflamación de la piel, no son
específicos de esta enfermedad y por lo tanto antes de empezar el tratamiento deben
descartarse otras causas de dermatitis como infestaciones por ectoparásitos, otras alergias que
provocan síntomas dermatológicos (p.e. dermatitis alérgica por pulgas o alergia alimentaria) o
infecciones bacterianas y fúngicas. Es una buena práctica tratar las infestaciones por pulgas
antes y durante el tratamiento de la dermatitis atópica.
Se recomienda eliminar las infecciones bacterianas y fúngicas antes de administrar el
medicamento veterinario. Sin embargo, la aparición de infecciones durante el tratamiento no es
necesariamente un motivo para interrumpirlo, a menos que la infección sea grave.
Debería realizarse un examen clínico completo antes del tratamiento. Dado que la ciclosporina
inhibe los linfocitos T y, aunque no induce tumores, puede conducir a un aumento en la
incidencia de tumores malignos. La linfadenopatía observada durante el tratamiento con
ciclosporina debe ser monitorizada regularmente.
En animales de laboratorio, la ciclosporina es capaz de afectar a los niveles de insulina
circulantes y causar un incremento de la glucemia. En presencia de signos que sugieran
diabetes mellitus, se debe monitorizar el efecto del tratamiento sobre la glucemia. Si se
observan síntomas de la diabetes mellitas tras la utilización del producto, por ejemplo, poliuria o
polidipsia, la dosis debe disminuirse o suspenderse y buscar atención veterinaria
No se recomienda el uso de ciclosporina en perros diabéticos.
En animales con insuficiencia renal grave se deben monitorizar estrechamente los niveles de
creatinina.
Debe prestarse especial atención en las vacunaciones. El tratamiento con el medicamento
veterinario puede interferir la eficacia de la vacunación. En el caso de las vacunas inactivadas,
no se recomienda vacunar durante el tratamiento o en el plazo de las dos semanas previas o
posteriores a la administración del producto. En el caso de vacunas vivas, ver además el punto
4.3 “Contraindicaciones”.
No se recomienda el uso concomitante de otros agentes inmunosupresores.
ii) Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento
a los animales
Lávese las manos tras la administración.
En caso de ingestión accidental de la cápsula o su contenido, acuda inmediatamente al médico
y muéstrele el prospecto o el texto del envase.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En raras ocasiones se presentan reacciones adversas. Las reacciones adversas observadas
con mayor frecuencia son trastornos gastrointestinales tales como vómitos, heces mucosas o
blandas y diarrea. Son leves y transitorias y generalmente no requieren la interrupción del
tratamiento.
Otras reacciones adversas que se pueden observar con menos frecuencia son: letargo o
hiperactividad, anorexia, hiperplasia gingival de leve a moderada, reacciones en la piel tales
como lesiones verruciformes o cambios en el pelaje, enrojecimiento e hinchazón del pabellón
de la oreja, debilidad o calambres musculares. Estas reacciones generalmente remiten
espontáneamente después de interrumpir el tratamiento.
Se ha observado muy raramente diabetes mellitus, registrado principalmente en West Highland
Terrier.

Para animales con tumores malignos, consultar los puntos 4.3 “Contraindicaciones” y 4.5
“Precauciones particulares de empleo”.
4.7 Uso durante la gestación y la lactancia
En animales de laboratorio, a dosis que inducen toxicidad materna (ratas a 30 mg/kg p. v. y
conejos a 100 mg/kg p. v.), la ciclosporina fue embriotóxica y fetotóxica, como indicó el
aumento de la mortalidad prenatal y postnatal y el peso fetal reducido junto con los retrasos
esqueléticos. En el rango de dosis toleradas (ratas hasta 17 mg/kg p.v. y conejos hasta 30
mg/kg p. v.) la ciclosporina no tuvo efectos letales en el embrión ni teratogénicos. La seguridad
de la sustancia activa no ha sido establecida en perros reproductores ni en perras gestantes o
lactantes. En ausencia de dichos estudios su uso en perros reproductores sólo se recomienda
tras una evaluación positiva del riesgo/beneficio realizada por el veterinario. La ciclosporina
atraviesa la barrera placentaria y se excreta con la leche. Por tanto no se recomienda tratar a
perras en lactación.
4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Varias sustancias inhiben competitivamente o inducen los enzimas que participan en el
metabolismo de la ciclosporina, en particular el citocromo P450 (CYP 3A 4). En algunos casos
clínicamente justificados, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento veterinario.
El ketoconazol a 5-10 mg/kg incrementa hasta 5 veces la concentración de ciclosporina en
sangre, lo que se considera clínicamente relevante. Durante el uso concomitante de
ketoconazol y ciclosporina, y en el caso en que el perro esté tratado diariamente, el veterinario
debe considerar como medida práctica doblar el intervalo de tratamiento.
Los macrólidos como la eritromicina pueden aumentar al doble los niveles plasmáticos de
ciclosporina.
Determinados inductores del cictocromo P450, anticonvulsivantes y antibióticos (p.e.
trimetoprim /sulfadimidina) pueden reducir la concentración plasmática de ciclosporina.
La ciclosporina es un substrato y un inhibidor del transportador de P-glucoproteína MDR1. Por
lo tanto, la administración simultánea de ciclosporina con substratos de P-glucoproteína tales
como las lactonas macrocíclicas (p. e. la ivermectina y la milbemicina) podría reducir el flujo de
salida de estas sustancias activas de las células de la barrera hematoencefálica, teniendo
potencialmente por resultado signos de toxicidad del SNC.
La ciclosporina puede incrementar la nefrotoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos y del
trimetoprim. Por lo que no está recomendado su uso concomitante.
Debe prestarse especial atención en las vacunaciones (ver los puntos 4.3 “Contraindicaciones”
y 4.5 “Precauciones particulares de empleo”).
4.9 Posología y vía de administración
La dosis media recomendada de ciclosporina es de 5 mg/kg de peso corporal según el
esquema siguiente:
– Para un perro que pese de 15 a < 29 kg una cápsula del medicamento veterinario.
– Para un perro que pese de 36 a < 55 kg dos cápsulas del medicamento veterinario.
Inicialmente el medicamento veterinario se administrará diariamente hasta que se vea una
mejoría clínica satisfactoria. Esto generalmente sucede en un plazo de 4 semanas. Si no existe
mejoría durante las primeras 8 semanas, se debe parar el tratamiento.

Una vez que se han controlado satisfactoriamente los síntomas clínicos de la dermatitis
atópica, el producto se puede dar a días alternos como dosis de mantenimiento. El veterinario
deberá hacer controles clínicos a intervalos regulares y ajustar la frecuencia de administración
a la respuesta clínica obtenida.
En los casos en los que se controlen los síntomas con una administración a días alternos, el
veterinario puede decidir dar el medicamento veterinario cada 3 ó 4 días.
Antes de reducir el intervalo de tratamiento se debe considerar el dar un tratamiento adicional
(p. e. champúes medicados, ácidos grasos).
Se puede parar el tratamiento cuando los síntomas clínicos hayan sido controlados. Si los
síntomas clínicos reaparecen, se pueden reanudar el tratamiento a una dosis diaria, en algunos
casos serán necesarias varias tandas de tratamiento.
El medicamento veterinario se debe dar por lo menos 2 horas antes o después de las comidas.
Introduzca la cápsula directamente en la boca del perro.
4.10 Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
A una dosis oral única de hasta 6 veces la dosis recomendada no han sido observadas
reacciones adversas en el perro fuera de las que han sido vistas con el tratamiento
recomendado. Además de lo que se ha observado con la dosis recomendada, se han visto las
siguientes reacciones adversas en casos de sobredosificación durante 3 meses o más a 4
veces la dosis media recomendada: zonas de hiperqueratosis especialmente en el pabellón de
la oreja, lesiones callosas en las almohadillas plantares, pérdida de peso o disminución de la
ganancia de peso, hipertricosis, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocitaria,
reducción del número de eosinófilos. La frecuencia y gravedad de estos síntomas son dosisdependientes. No existe antídoto específico. En caso de sobredosificación el perro debe ser
tratado sintomáticamente. Los síntomas son reversibles en el plazo de los 2 meses siguientes
al cese del tratamiento.
4.11 Tiempo de espera para los diferentes alimentos
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores selectivos.
Código ATCvet: QL04A D01.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La ciclosporina (también conocida como ciclosporin, ciclosporina, ciclosporina A, CsA) es un
inmunosupresor selectivo. Es un polipéptido cíclico formado por 11 aminoácidos, con un peso
molecular de 1203 daltons y actúa específica y reversiblemente sobre los linfocitos T.
La ciclosporina ejerce un efecto antiinflamatorio y antiprurítico en el tratamiento de la dermatitis
atópica. Se ha demostrado que la ciclosporina inhibe preferentemente la activación de los
linfocitos T durante el estímulo antigénico, afectando la producción de IL-2 y otras citoquinas
derivadas de células T. La ciclosporina también tiene la capacidad de inhibir la función
antigénica del sistema inmunitario de la piel. Igualmente bloquea la captación y activación de
eosinófilos, la producción de citoquinas por parte de los queratinocitos, las funciones de las

células de Langerhans, la desgranulación de los mastocitos y por lo tanto la liberación de
histamina y citoquinas proinflamatorias.
La ciclosporina no deprime la hematopoyesis, y no tiene ningún efecto sobre la función de las
células fagocitarias.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La biodisponibilidad de la ciclosporina es de alrededor del 35%. El pico de concentración
plasmática se alcanza en 1 a 2 horas. La biodisponibilidad es mejor, y está menos sujeta a
variaciones individuales, si la ciclosporina se administra en ayunas en lugar de con las
comidas.
Distribución
En el perro el volumen de distribución es de unos 7,8 l/kg. La ciclosporina se distribuye
ampliamente a todos los tejidos. Tras la administración diaria y repetida en el perro, la
concentración de ciclosporina en piel es varias veces mayor que en sangre.
Metabolismo
La ciclosporina se metaboliza principalmente en el hígado mediante el citocromo P450 (CYP
3A 4), pero también en el intestino. El metabolismo se realiza esencialmente en forma de
hidroxilación y desmetilación, dando lugar a metabolitos con poca o ninguna actividad. La
ciclosporina inalterada representa cerca del 25% del total de concentración circulante en
sangre durante las primeras 24 horas.
Eliminación
La eliminación es principalmente vía fecal. Solo el 10% se excreta en la orina, en su mayor
parte en forma de metabolitos. No se observó acumulación significativa en sangre en perros
tratados durante un año.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Ácido carmínico (E-120)
Mono-di-triglicéridos de aceite de maíz
Etanol (E-1510)
Gelatina (E-441)
Glicerol (E-422)
Óxido de hierro negro (E-172)
Hidroxiestearato de macrogolglicerol
Propilenglicol (E-1520)
Dióxido de titanio (E-171)
α-Tocoferol (E-307)
6.2 Principales incompatibilidades
No procede.
6.3 Plazo de caducidad

3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el blister. Mantener el blister en el
embalaje exterior de cartón.
6.5 Naturaleza y composición del acondicionamiento primario
Caja con 15 cápsulas en 3 blísteres de aluminio/aluminio
Caja con 30 cápsulas en 6 blísteres de aluminio/aluminio
Caja con 60 cápsulas en 12 blísteres de aluminio/aluminio
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los envases deberán eliminarse de conformidad con
las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Sanidad Animal S.L.
C/ de la Marina 206
08013 Barcelona
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1524 ESP
9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN O FECHA DE RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
20 de noviembre de 2003
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
24 de mayo de 2013
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

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